Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AK3280 na czynność nerek u zdrowych osób

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek doustnych AK3280 na czynność nerek u zdrowych osób

AK3280 jest opracowywany w celu dalszej poprawy długoterminowej skuteczności i tolerancji opcji leczenia pacjentów z zaburzeniami zwłóknieniowymi. W tym badaniu oceniony zostanie wpływ leczenia AK3280 na czynność nerek i bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka AK3280 w porównaniu z placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pełnej świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako średni eGFR w osoczu ≥80 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  • Mężczyźni i odpowiednie kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zapobiec narażeniu partnera na lek i ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na joheksol lub inne środki kontrastowe, jod lub skorupiaki.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków w ciągu dwóch tygodni przed (pierwszym) podaniem IMP.
  • Jakiekolwiek znaczące podwyższenie w badaniu przesiewowym lub w dniu -2 wyników testów nerkowych wątroby, moczu, surowicy lub osocza.
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym.
  • Osoby, które paliły papierosy (w tym papierosy parowe), cygara i/lub używały produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku nadużywania narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem IMP.
  • Osoby, które nie powstrzymały się od napojów lub produktów zawierających kofeinę przez co najmniej 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowa dieta w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakiekolwiek użycie proszków białkowych, napojów energetycznych zawierających ksantynę i/lub taurynę w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Oddawanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pracownicy jednostki badawczej lub członkowie ich rodzin, studenci pracujący w jednostce badawczej lub członkowie rodziny Badacza lub Sponsora.
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK3280 (Kohorta 1)
Osobnikom w kohorcie 1 podawano dawkę doustną 100 mg AK3280 dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Eksperymentalny: AK3280 (kohorta 2)
Osobnikom w Kohorcie 2 podano doustnie AK3280 q.d. lub b.i.d od dnia 1 do dnia 14. Dostosowanie dawki dla Kohorty 2 będzie oparte na danych pojawiających się z poprzedniej kohorty.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Eksperymentalny: AK3280 (Kohorta 3)
Osobnikom w kohorcie 3 podano doustnie AK3280 q.d. lub b.i.d od dnia 1 do dnia 14. Dostosowanie dawki dla Kohorty 3 będzie oparte na danych pojawiających się z poprzednich kohort.
Lek: AK3280
Substancja czynna: AK3280, postać farmaceutyczna: tabletka, droga podania: doustna
Komparator placebo: Placebo
W celu oceny profilu zdarzenia niepożądanego (AE) w każdej kohorcie dawki znajdują się kontrole placebo.
Lek: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Tabletka, Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednio mierzony bezwzględny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (mGFR).
Ramy czasowe: Dni -1, 7 i 14.
Wpływ traktowania AK3280 na GFR mierzy się za pomocą klirensu osoczowego joheksolu.
Dni -1, 7 i 14.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mGFR.
Ramy czasowe: Dni 7 i 14.
Porównanie różnicy wpływu leczenia AK3280 na GFR.
Dni 7 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, intensywność i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Od dnia -1 do dnia 28.
Zmiana biomarkerów czynności nerek we krwi
Ramy czasowe: Pokazy, dni -2, 7, 14 i 21.
Biomarkery funkcji nerek we krwi obejmują cystatynę C, białko śladowe beta, p-mioglobinę itp.
Pokazy, dni -2, 7, 14 i 21.
Zmiana biomarkerów funkcji nerek w moczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 21.
Biomarkery funkcji nerek w moczu obejmują elektrolity, albuminę, alfa1-mikroglobulinę itp.
Od dnia -1 do dnia 21.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
Stężenie na koniec okresu dawkowania (Ctau)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Stężenie AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2, pod koniec okresu między dawkami.
Dni 1, 7 i 14.
minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Najniższe zaobserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Najniższe zaobserwowane stężenie w osoczu AK3280 i jego głównego metabolitu, AK3280-M2.
Dni 1, 7 i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia AK3280.
Dni 1, 7 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK3280-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK3280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj