一项评估 AK3280 对健康受试者肾功能影响的研究
2021年6月8日 更新者：Ark Biosciences Inc.
评估多次口服 AK3280 对健康受试者肾功能影响的 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究
正在开发 AK3280，以进一步提高纤维化疾病患者治疗选择的长期疗效和耐受性。本研究将评估 AK3280 治疗对肾功能和安全性的影响，以及 AK3280 与安慰剂相比在健康受试者中的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给出完整的书面知情同意书。
- 年龄在 18-45 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 临床上正常的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者与医学监测员一致判断。
- 肾功能正常定义为平均血浆 eGFR ≥80 mL/min/1.73 筛选时的 m2。
- 男性受试者和适用的女性受试者必须同意使用有效的避孕方法来防止伴侣接触药物和怀孕。
排除标准：
- 对碘海醇或其他造影剂、碘或贝类过敏的历史。
- 研究者认为使他们不适合参与研究的任何具有临床意义的疾病或病症或任何其他病症的病史。
- 在（首次）施用 IMP 前两周内定期使用任何处方药或非处方药。
- 筛选时或第 -2 天肝脏或尿液或血清或血浆肾测试结果的任何显着升高。
- 静脉通路不良的受试者。
- 在筛选访视前 3 个月内吸过香烟（包括汽烟）、雪茄和/或使用过含尼古丁产品的受试者。
- 在筛选时或施用 IMP 之前对滥用药物或酒精进行阳性筛选。
- 在筛选前至少 48 小时内未戒除含咖啡因饮料或产品的受试者。
- 第一次研究药物给药前 30 天内饮食异常。
- 在筛选前 48 小时内使用任何含有蛋白粉、黄嘌呤和/或牛磺酸的能量饮料。
- 筛选前三个月内的献血（或相应的失血）。
- 研究单位的员工或其家庭成员，在研究单位工作的学生，或研究者或资助者的家庭成员。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK3280（队列 1）
队列 1 中的受试者从第 1 天到第 14 天口服剂量为 100 mg AK3280 b.i.d。
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活性物质：AK3280，药物形式：片剂，给药途径：口服
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实验性的：AK3280（队列 2）
队列 2 中的受试者每天口服 AK3280。或者从第 1 天到第 14 天 b.i.d。
队列 2 的剂量调整将基于之前队列的新数据。
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活性物质：AK3280，药物形式：片剂，给药途径：口服
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实验性的：AK3280（队列 3）
队列 3 中的受试者每天口服 AK3280。或者从第 1 天到第 14 天 b.i.d。
队列 3 的剂量调整将基于之前队列的新数据。
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活性物质：AK3280，药物形式：片剂，给药途径：口服
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安慰剂比较：安慰剂
为了评估不良事件 (AE) 概况，每个剂量组都有安慰剂对照。
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活性物质：安慰剂，药物形式：片剂，给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接测量绝对肾小球滤过率 (mGFR) 结果。
大体时间：第 -1、7 和 14 天。
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AK3280 治疗对 GFR 的影响通过碘海醇血浆清除率测量。
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第 -1、7 和 14 天。
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相对于基线 mGFR 结果的变化。
大体时间：第 7 天和第 14 天。
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比较AK3280治疗对GFR影响的差异。
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第 7 天和第 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率、强度和严重性
大体时间：从第 -1 天到第 28 天。
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AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的安全性实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品相关。
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从第 -1 天到第 28 天。
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血肾功能生物标志物的变化
大体时间：筛选，第 -2、7、14 和 21 天。
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血肾功能生物标志物包括胱抑素C、β-微量蛋白、p-肌红蛋白等。
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筛选，第 -2、7、14 和 21 天。
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尿液肾功能生物标志物的变化
大体时间：从第 -1 天到第 21 天。
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尿液肾功能生物标志物包括电解质、白蛋白、α1-微球蛋白等。
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从第 -1 天到第 21 天。
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、7 和 14 天。
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AK3280 及其主要代谢物 AK3280-M2 的最大观察血浆浓度。
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第 1、7 和 14 天。
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给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：第 1、7 和 14 天。
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给药间隔结束时 AK3280 及其主要代谢物 AK3280-M2 的浓度。
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第 1、7 和 14 天。
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谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：第 1、7 和 14 天。
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谷值观察了 AK3280 及其主要代谢物 AK3280-M2 的血浆浓度。
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第 1、7 和 14 天。
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谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：第 1、7 和 14 天。
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谷值观察了 AK3280 及其主要代谢物 AK3280-M2 的血浆浓度。
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第 1、7 和 14 天。
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从时间零到时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：第 1、7 和 14 天。
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从时间零到 AK3280 的最后一个分析可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1、7 和 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月16日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AK3280-4001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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AK3280的临床试验
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Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘