肥厚性瘢痕に対する AK3280 クリームの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

包含基準:

• 1) 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名した患者。
• 2) 18～60歳(18～60歳を含む)の患者。
• 3) 治験の手順を理解し、治験の全過程を完遂できる患者。
• 4) 外傷や外科手術により、顔面および前中部上頸部以外の部位に肥厚性瘢痕が認められ、外科的治療を予定している患者。
• 5) 術後瘢痕長が6cm以上、術前瘢痕長が4cm以上の患者。
• 6) 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング期間中および試験1日目に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 1) スクリーニング期間前の30日間にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による全身的治療または局所治療を受けた患者;
• 2) スクリーニング期間の30日前までに化学療法を体系的に受け入れた患者;
• 3) 肥厚性瘢痕が局所感染している患者、または敗血症の患者;
• 4) 潜在的なケロイド傾向またはケロイド歴のある肥厚性瘢痕患者;
• 5) 自己免疫疾患または免疫不全もしくは免疫不全の患者
• 6)コントロール不良の糖尿病患者 - HbA1c (グリコシル化ヘモグロビンA1c) ≥ 8%、末梢神経障害、末梢動脈閉鎖症、またはその他の血管疾患;
• 7) 抗凝固機能または凝固機能に異常のある患者;
• 8) 萎縮性皮膚疾患、リウマチ、血液疾患の患者;
• 9) 肝機能および腎機能に異常のある患者: I. AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) または ALT (アラニントランスアミナーゼ) > 正常の上限、および総ビリルビン > 正常の上限;イイ。 ASTまたはALT≧正常上限の1.5倍； Ⅲ． クレアチニンクリアランス率< 60mL/分;
• １０）ＨＢＶ（Ｂ型肝炎ウイルス）、ＨＣＶ（Ｂ型肝炎ウイルス）、ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）、梅毒等の抗体陽性等の感染症の患者；
• 11) 患者またはその家族に複数の物質に対する過敏症やアレルギー、重度のアトピー性皮膚炎の既往歴がある、または研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者。
• 12) 現在悪性腫瘍を患っている、または患っている可能性のある患者;
• 13) 精神疾患と確定診断され、投薬が不規則な患者。
• 14) 無作為化前30日以内に、創傷治癒、瘢痕形成、止血または抗凝固、治験薬との相互作用の可能性に影響を与える可能性のある治療を受けた患者;
• 15) 患者の全身状態、併存疾患もしくは病歴、身体所見・バイタルサイン・臨床検査・心電図の異常等により安全上のリスクがあると判断した場合、または本試験の実施や全血中濃度の収集ができないと研究者が判断した場合。
• 16) 過去6ヶ月以内に瘢痕切除またはX線治療を受けた患者;
• 17) スクリーニング期間前30日以内に他の医薬品または機器の臨床試験に参加した患者;
• 18) 妊娠中または授乳中の女性;
• 19) 研究期間中および最終投与から少なくとも3ヶ月後まで、非常に効果的な避妊薬を使用する意思がない生殖年齢の女性および男性。