Исследование по оценке влияния AK3280 на функцию почек у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Готовность и возможность дать полное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
• Клинически нормальный анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя по согласованию с медицинским монитором.
• При нормальной функции почек, определяемой как средняя рСКФ в плазме ≥80 мл/мин/1,73. м2 при просмотре.
• Субъекты мужского пола и применимые субъекты женского пола должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения воздействия наркотиков на партнера и беременности.

Критерий исключения:

• Аллергия на йогексол или другие контрастные вещества, йод или моллюски в анамнезе.
• История любого клинически значимого заболевания или расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в исследовании.
• Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств в течение двух недель до (первого) введения ИЛП.
• Любое значительное повышение результатов почечных тестов печени, мочи, сыворотки или плазмы при скрининге или на 2-й день.
• Субъекты с плохим венозным доступом.
• Субъекты, которые курили сигареты (в том числе паровые сигареты), сигары и/или использовали никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скрининга или до введения ИЛП.
• Субъекты, которые не воздерживались от напитков или продуктов, содержащих кофеин, по крайней мере за 48 часов до скрининга.
• Ненормальная диета в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Любое употребление протеиновых порошков, энергетических напитков, содержащих ксантин и/или таурин, в течение 48 часов до скрининга.
• Сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
• Сотрудники исследовательского подразделения или члены их семей, студенты, работающие в учебном подразделении, или члены семьи исследователя или спонсора.
• Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.