En studie för att bedöma effekten av AK3280 på njurfunktionen hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge fullständigt skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
• Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömning av utredaren i samförstånd med Medicinsk monitor.
• Med normal njurfunktion definierad som genomsnittlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 vid visning.
• Manliga försökspersoner och tillämpliga kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel för att förhindra läkemedelsexponering av en partner och graviditet.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi mot iohexol eller andra kontrastmedel, mot jod eller mot skaldjur.
• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt gör dem olämpliga att delta i studien.
• Regelbunden användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin inom två veckor före (första) administreringen av IMP.
• Varje signifikant förhöjning vid screening eller dag -2 av lever- eller urin- eller serum- eller plasmanjurtestresultat.
• Försökspersoner med dålig venös tillgång.
• Försökspersoner som har rökt cigaretter (inklusive ångcigaretter), cigarrer och/eller använt nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före deras screeningbesök.
• Positiv screening för missbruksdrog eller alkohol vid screening eller före administrering av IMP.
• Försökspersoner som inte har avstått från koffeinhaltiga drycker eller produkter minst 48 timmar före screening.
• En onormal diet inom 30 dagar före den första studieläkemedlets dos.
• All användning av proteinpulver, xantin och/eller taurininnehållande energidrycker inom 48 timmar före screening.
• Blodgivning (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före screening.
• Anställda vid studieenheten eller deras familjemedlemmar, studenter som arbetar på studieenheten eller familjemedlemmar till utredaren eller sponsorn.
• Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.