Une étude pour évaluer l'effet de l'AK3280 sur la fonction rénale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit complet pour la participation à l'étude.
• Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2。
• Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur en accord avec le moniteur médical.
• Avec une fonction rénale normale définie comme un DFGe plasmatique moyen ≥ 80 mL/min/1,73 m2 à la projection.
• Les sujets masculins et les sujets féminins concernés doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir l'exposition aux médicaments d'un partenaire et la grossesse.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie à l'iohexol ou à d'autres produits de contraste, à l'iode ou aux crustacés.
• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude.
• Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit dans les deux semaines précédant la (première) administration d'IMP.
• Toute élévation significative lors du dépistage ou au jour -2 des résultats des tests hépatiques ou urinaires ou sériques ou plasmatiques rénaux.
• Sujets ayant un mauvais accès veineux.
• Sujets qui ont fumé des cigarettes (y compris des cigarettes à vapeur), des cigares et / ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage.
• Dépistage positif pour une drogue d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration de l'IMP.
• Sujets qui ne se sont pas abstenus de boissons ou de produits contenant de la caféine au moins 48 heures avant le dépistage.
• Un régime alimentaire anormal dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Toute utilisation de poudres protéinées, de boissons énergisantes contenant de la xanthine et/ou de la taurine dans les 48 heures précédant le dépistage.
• Don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
• Les employés de l'unité d'étude ou les membres de leur famille, les étudiants qui travaillent dans l'unité d'étude ou les membres de la famille du chercheur ou du parrain.
• L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.