En studie for å vurdere effekten av AK3280 på nyrefunksjonen hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi fullt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
• Frisk mann eller kvinne i alderen 18-45 år inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
• Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren i samråd med medisinsk monitor.
• Med normal nyrefunksjon definert som gjennomsnittlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 ved visning.
• Mannlige forsøkspersoner og aktuelle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre narkotikaeksponering av en partner og graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi mot iohexol eller andre kontrastmidler, mot jod eller skalldyr.
• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet til å delta i studien.
• Regelmessig bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin innen to uker før (første) administrering av IMP.
• Enhver signifikant økning ved screening eller på dag -2 av lever- eller urin- eller serum- eller plasmanyretestresultater.
• Personer med dårlig venøs tilgang.
• Personer som har røykt sigaretter (inkludert dampsigaretter), sigarer og/eller brukt nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Positiv screening for et rusmiddel eller alkohol ved screening eller før administrering av IMP.
• Forsøkspersoner som ikke har avstått fra koffeinholdige drikker eller produkter fra minst 48 timer før screening.
• Et unormalt kosthold innen 30 dager før den første studiemedikamentdosen.
• All bruk av proteinpulver, xantin og/eller taurinholdige energidrikker innen 48 timer før screening.
• Bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
• Ansatte ved studieenheten eller deres familiemedlemmer, studenter som jobber i studieenheten, eller familiemedlemmer til etterforskeren eller sponsoren.
• Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.