鼻のテオフィリンのにおいの変化と有効性 (SCENT)
2022年3月7日 更新者：Washington University School of Medicine
SCENT 試験: ポストウイルス嗅覚障害の治療のためのテオフィリン鼻洗浄
この研究では、ウイルス性呼吸器感染症に関連する嗅覚喪失の治療におけるテオフィリン鼻洗浄の有効性と安全性を評価します。
参加者の半分は鼻テオフィリン洗浄治療を受け、残りの半分は生理食塩水のみでプラセボ鼻洗浄を受けます。
すべての参加者は、6週間の治療の前後に嗅覚をテストされます.
すべての参加者は、治療に関連する潜在的な副作用についても定期的に質問されます。
さらに、最初の10人の参加者は、治療開始から1週間後にテオフィリンレベルを測定するために採血され、テオフィリンレベルが異常に上昇していないことを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定ウイルス性上気道感染症後の6か月から36か月の主観的または臨床的に診断された嗅覚機能障害
- 英語を読み、書き、理解する能力
除外基準:
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの併存疾患に対するテオフィリン依存症
- テオフィリンまたは他のメチルキサンチンに対するアレルギー反応の病歴
- -以前の副鼻腔または前頭蓋底手術
- 鼻ポリポーシス
- 神経変性疾患の病歴（すなわち. アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）
- 妊娠中または授乳中の母親
- シメチジン、シプロフロキサシン、ジスルフィラム、エノキサシン、フルボキサミン、インターフェロンアルファ、リチウム、メキシレチン、フェニトイン、プロパフェノン、プロプラノロール、タクリン、チアベンダゾール、チクロピジン、およびトロレアンドマイシンを含む、テオフィリンとの有意な（≥40％）相互作用を伴う薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テオフィリン生理食塩水灌漑
テオフィリン 12 mg カプセルの内容物を、蒸留水または煮沸した水道水と市販の USP グレードの塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウム混合物を含む副鼻腔洗浄ボトルに溶解し、1 日 2 回、両側の鼻腔に送達します。
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大量の低圧鼻生理食塩水によるテオフィリンの注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水洗浄
見た目が同じラクトース一水和物カプセルの内容物を、蒸留水または沸かした水道水と市販の USP グレードの塩化ナトリウムおよび重炭酸ナトリウム混合物を含む副鼻腔洗浄ボトルに溶解し、1 日 2 回、両側の鼻腔に送達します。
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大量の低圧生理食塩水による鼻洗浄でラクトースを送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚変化の総合評価が改善した患者数
時間枠：6週間
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介入後の嗅覚の変化を 7 段階のリッカート スケールで自己報告。
対応するポイント値を持つ回答オプション: 7) かなり良い、6) やや良い、5) 少し良い、4) どちらでもない、3) 少し悪い、2) やや悪い、1) かなり悪い。
最大スコアは 7 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
スコア 4 は中立と見なされます。
5 以上のスコアは、臨床的改善を示しています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア大学の匂い識別テスト (UPSIT) の合計スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および治療後 6 週間で測定された UPSIT 合計スコアの被験者内および被験者間の変化。
このテストは、ストリップ上のマイクロカプセル化された臭気物質がスクラッチによって放出される、検証済みの 40 問の強制選択臭識別テストです。
各質問は 1 つのポイントに対応し、サブスケールはありません。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明 (QOD-NS) スコアの変化
時間枠：6週間
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ベースライン時および治療後 6 週間で測定された QOD-NS スコアの被験者内および被験者間の変化。これは、生活の質および嗅覚障害に関連する障害に関する検証済みの 17 項目のアンケートです。
各質問は 0 ～ 3 点で採点され、サブスケールはありません。
最小スコアは 0、最大スコアは 51 で、値が高いほど生活の質が悪いか、障害の程度が高いことを示します。
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6週間
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嗅覚障害アウトカム評価 (ODOR) スコアの変更
時間枠：6週間
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ベースライン時および治療後 6 週間で測定された被験者内および被験者間の変化。
このテストは、あらゆる病因の嗅覚障害を持つ患者の身体的、機能的、および感情的な制限を評価する新しい疾患固有の 28 項目のアンケートです。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 112 で、値が高いほど制限の程度が高く、結果が悪いことを示します。
現在のアンケートにはサブスケールはありません。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201901107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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