Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luktförändringar och effekt av nasal teofyllin (SCENT)

7 mars 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

SCENT-försök: Nasal teofyllinsköljning för behandling av postviral luktdysfunktion

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av nasal teofyllinsköljning vid behandling av luktförlust relaterad till en viral luftvägsinfektion. Hälften av deltagarna kommer att genomgå nasal teofyllinsköljning medan den andra hälften kommer att genomgå placebo-spolning med enbart saltlösning. Alla deltagare kommer att få sitt luktsinne testat före och efter 6 veckors behandling. Alla deltagare kommer också regelbundet att tillfrågas om eventuella biverkningar relaterade till behandlingen. Dessutom kommer de första 10 deltagarna att få sitt blod uttaget för att mäta sin teofyllinnivå efter 1 veckas behandlingsstart för att säkerställa att den inte är onormalt förhöjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv eller kliniskt diagnostiserad luktdysfunktion under 6 månader till 36 månader efter en förmodad viral övre luftvägsinfektion
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Beroende av teofyllin för komorbida tillstånd som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Historik med en allergisk reaktion mot teofyllin eller andra metylxantiner
  • Tidigare sinonasal eller främre skallbasoperation
  • Näspolypos
  • Tidigare neurodegenerativ sjukdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Nuvarande användning av mediciner med signifikanta (≥40%) interaktioner med teofyllin, som inkluderar cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrine, tacrine, troticomlopidinycin, troticomlopidinycin,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin saltlösning bevattning
Teofyllin 12 mg kapselinnehåll upplöst i en sinussköljflaska innehållande destillerat eller kokt kranvatten och kommersiellt framställda förpackningar med natriumklorid- och natriumbikarbonatblandning av USP-kvalitet, levererade till de bilaterala näshålorna två gånger dagligen.
Läkemedel: Teofyllin
Teofyllin levereras via högvolym, lågtrycksspolning med nässaltlösning
Placebo-jämförare: Placebo saltlösning bevattning
Innehållet av laktosmonohydratkapsel med identiskt utseende upplöst i en sinussköljflaska innehållande destillerat eller kokt kranvatten och kommersiellt framställda förpackningar med natriumklorid- och natriumbikarbonatblandning av USP-kvalitet, levererade till de bilaterala näshålorna två gånger dagligen.
Läkemedel: Nasal saltlösning
Laktos levereras via högvolym, lågtrycksspolning med nässaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förbättring i global bedömning av luktförändring
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterad förändring i lukt efter intervention på en 7-gradig Likert-skala. Svarsalternativ med motsvarande poängvärden: 7) Mycket bättre, 6) Något bättre, 5) Något bättre, 4) Varken bättre eller sämre, 3) Något sämre, 2) Något sämre och 1) Mycket sämre. Maxpoängen är 7, och högre värden indikerar bättre resultat. En poäng på 4 anses vara neutral. Poäng på 5 eller högre indikerade klinisk förbättring.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) totalpoängförändring
Tidsram: 6 veckor
Förändringar inom och mellan patienter i UPSIT totalpoäng mätt vid baslinjen och 6 veckor efter behandling. Detta test är ett validerat doftidentifieringstest med 40 frågor med tvångsval där mikroinkapslade luktämnen på en remsa frigörs genom repning. Varje fråga motsvarar en poäng, och det finns inga underskalor. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 40, och högre värden indikerar bättre resultat.
6 veckor
Frågeformulär för olfaktoriska störningar-negativa uttalanden (QOD-NS) poängförändring
Tidsram: 6 veckor
Förändringar inom och mellan individer i QOD-NS-poäng mätt vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen, vilket är ett validerat frågeformulär med 17 punkter om livskvalitet och försämringar relaterat till luktdysfunktion. Varje fråga får 0 till 3 poäng, och det finns inga underskalor. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 51, och högre värden indikerar sämre livskvalitet eller högre grad av funktionsnedsättning.
6 veckor
Resultatbetyg för luktdysfunktion (ODOR) Poängförändring
Tidsram: 6 veckor
Förändringar inom och mellan patienter mätt vid baslinjen och 6 veckor efter behandling. Detta test är ett nytt sjukdomsspecifikt frågeformulär med 28 punkter som bedömer för fysiska, funktionella och emotionella begränsningar hos patienter med luktdysfunktion oavsett etiologi. Varje fråga får poäng från 0 till 4. Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 112, och högre värden indikerar högre grad av begränsningar och sämre resultat. Det finns inga underskalor i det aktuella frågeformuläret.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anosmia

Kliniska prövningar på Teofyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera