Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukteforandringer og effekt av nasal teofyllin (SCENT)

7. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

SCENT Trial: Nasal Teofyllin Irrigation for Treatment of Post-Viral Olfactory Dysfunction

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til nasal teofyllinskylning ved behandling av lukttap relatert til en viral luftveisinfeksjon. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå nasal teofyllin-irrigasjonsbehandling, mens den andre halvparten vil gjennomgå placebo-neseskylling med saltvann alene. Alle deltakere vil få testet luktesansen før og etter 6 ukers behandling. Alle deltakere vil også jevnlig bli spurt om eventuelle bivirkninger knyttet til behandlingen. I tillegg vil de første 10 deltakerne få blodtappet for å måle teofyllinnivået etter 1 uke med behandlingsstart for å sikre at det ikke er unormalt forhøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektiv eller klinisk diagnostisert luktdysfunksjon av 6 måneder til 36 måneders varighet etter en antatt viral øvre luftveisinfeksjon
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av teofyllin for komorbide tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på teofyllin eller andre metylxantiner
  • Tidligere sinonasal eller fremre hodeskalleoperasjon
  • Nesepolypose
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nåværende bruk av medisiner med signifikante (≥40%) interaksjoner med teofyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloksacin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine, troticleanendazol, troticoline, troticoline,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teofyllin saltvann vanning
Teofyllin 12 mg kapselinnhold oppløst i en sinusskylleflaske som inneholder destillert eller kokt vann fra springen og kommersielt tilberedte pakker med natriumklorid- og natriumbikarbonatblanding av USP-kvalitet, levert til de bilaterale nesehulene to ganger daglig.
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin levert via høyt volum, lavtrykks nesesaltvannskylling
Placebo komparator: Placebo saltvann vanning
Identisk laktosemonohydratkapselinnhold oppløst i en sinusskylleflaske som inneholder destillert eller kokt vann fra springen og kommersielt tilberedte pakker med natriumklorid- og natriumbikarbonatblanding av USP-kvalitet, levert til de bilaterale nesehulene to ganger daglig.
Legemiddel: Saline Nasal
Laktose levert via høyt volum, lavtrykks nesesaltvannskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedring i global vurdering av luktendring
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert endring i lukt etter intervensjon på en 7-punkts Likert-skala. Svaralternativer med tilsvarende poengverdier: 7) Mye bedre, 6) Noe bedre, 5) Litt bedre, 4) Verken bedre eller dårligere, 3) Litt dårligere, 2) Noe dårligere, og 1) Mye dårligere. Maksimal poengsum er 7, og høyere verdier indikerer bedre resultater. En poengsum på 4 anses som nøytral. Score på 5 eller høyere indikerte klinisk forbedring.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) Totalscoreendring
Tidsramme: 6 uker
Innenfor og mellom pasientendringer i UPSIT totalskåre målt ved baseline og 6 uker etter behandling. Denne testen er en validert 40 spørsmåls tvangsvalg luktidentifikasjonstest der mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved riping. Hvert spørsmål tilsvarer ett poeng, og det er ingen underskalaer. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 40, og høyere verdier indikerer bedre resultater.
6 uker
Spørreskjema over luktforstyrrelser-negative utsagn (QOD-NS) Scoreendring
Tidsramme: 6 uker
Innenfor og mellom pasientendringer i QOD-NS-skåre målt ved baseline og 6 uker etter behandling, som er et validert 17-elements spørreskjema om livskvalitet og svekkelser relatert til luktdysfunksjon. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 poeng, og det er ingen underskalaer. Minimumsskåren er 0 mens maksimumskåren er 51, og høyere verdier indikerer dårligere livskvalitet eller høyere grad av svekkelse.
6 uker
Resultatvurderinger for luktdysfunksjon (ODOR) Scoreendring
Tidsramme: 6 uker
Forandringer innen og mellom pasienter målt ved baseline og 6 uker etter behandling. Denne testen er et nytt sykdomsspesifikt spørreskjema med 28 elementer som vurderer for fysiske, funksjonelle og emosjonelle begrensninger hos pasienter med luktdysfunksjon av enhver etiologi. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 112, og høyere verdier indikerer høyere grad av begrensninger og dårligere utfall. Det er ingen underskalaer i det gjeldende spørreskjemaet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anosmia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere