Cambiamenti dell'olfatto ed efficacia della teofillina nasale (SCENT)
7 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Prova SCENT: irrigazione nasale con teofillina per il trattamento della disfunzione olfattiva post-virale
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con teofillina nel trattamento della perdita dell'olfatto correlata a un'infezione respiratoria virale.
La metà dei partecipanti sarà sottoposta a trattamento di irrigazione nasale con teofillina mentre l'altra metà sarà sottoposta a irrigazione nasale placebo con sola soluzione salina.
A tutti i partecipanti verrà testato l'olfatto prima e dopo 6 settimane di trattamento.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto regolarmente di eventuali potenziali effetti collaterali correlati al trattamento.
Inoltre, ai primi 10 partecipanti verrà prelevato il sangue per misurare il livello di teofillina dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento per assicurarsi che non sia elevato in modo anomalo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione olfattiva soggettiva o clinicamente diagnosticata di durata compresa tra 6 e 36 mesi dopo una presunta infezione virale delle vie respiratorie superiori
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dalla teofillina per condizioni di comorbilità come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di una reazione allergica alla teofillina o ad altre metilxantine
- Precedente intervento chirurgico sinonasale o della base cranica anteriore
- Poliposi nasale
- Storia di malattia neurodegenerativa (es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
- Madri incinte o che allattano
- Uso corrente di farmaci con interazioni significative (≥40%) con la teofillina, che includono cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone-alfa, litio, mexiletina, fenitoina, propafenone, propranololo, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina e troleandomicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione salina con teofillina
Contenuto della capsula di teofillina da 12 mg disciolto in un flacone per il risciacquo del seno contenente acqua di rubinetto distillata o bollita e pacchetti preparati commercialmente di cloruro di sodio di grado USP e bicarbonato di sodio, consegnati alle cavità nasali bilaterali due volte al giorno.
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Teofillina erogata tramite irrigazione nasale salina a bassa pressione e ad alto volume
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Comparatore placebo: Irrigazione salina con placebo
Contenuto della capsula di lattosio monoidrato di aspetto identico disciolto in un flacone per il risciacquo del seno contenente acqua di rubinetto distillata o bollita e pacchetti preparati commercialmente di cloruro di sodio di grado USP e bicarbonato di sodio, consegnati alle cavità nasali bilaterali due volte al giorno.
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Lattosio erogato tramite irrigazione nasale salina a bassa pressione e ad alto volume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con miglioramento della valutazione globale del cambiamento dell'olfatto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento dell'olfatto autodichiarato dopo l'intervento su una scala Likert a 7 punti.
Opzioni di risposta con i corrispondenti valori in punti: 7) Molto meglio, 6) Un po' meglio, 5) Leggermente meglio, 4) Né meglio né peggio, 3) Leggermente peggio, 2) Un po' peggio e 1) Molto peggio.
Il punteggio massimo è 7 e valori più alti indicano risultati migliori.
Un punteggio di 4 è considerato neutro.
Punteggi di 5 o superiori hanno indicato un miglioramento clinico.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazioni all'interno e tra i soggetti nei punteggi totali UPSIT misurati al basale e 6 settimane dopo la terapia.
Questo test è un test convalidato di identificazione degli odori a scelta forzata di 40 domande in cui gli odori microincapsulati su una striscia vengono rilasciati graffiando.
Ogni domanda corrisponde a un punto e non ci sono sottoscale.
Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 40 e valori più alti indicano risultati migliori.
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6 settimane
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Questionario sui disturbi olfattivi - Dichiarazioni negative (QOD-NS) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti all'interno e tra i soggetti nei punteggi QOD-NS misurati al basale e a 6 settimane dopo la terapia, che è un questionario convalidato di 17 voci sulla qualità della vita e le menomazioni correlate alla disfunzione olfattiva.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3 punti e non ci sono sottoscale.
Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 51 e valori più alti indicano una peggiore qualità della vita o un grado più elevato di menomazione.
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6 settimane
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Valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva (ODORE) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti all'interno e tra i soggetti misurati al basale e a 6 settimane dopo la terapia.
Questo test è un nuovo questionario di 28 voci specifico per la malattia che valuta i limiti fisici, funzionali ed emotivi nei pazienti con disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 112 e valori più alti indicano un grado più elevato di limitazioni e risultati peggiori.
Non ci sono sottoscale nel presente questionario.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Patologia
- Malattie virali
- Anosmia
- Disturbi dell'olfatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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