Изменения запаха и эффективность назального теофиллина (SCENT)
7 марта 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Испытание SCENT: промывание носа теофиллином для лечения поствирусной обонятельной дисфункции
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность промывания носа теофиллином при лечении потери обоняния, связанной с вирусной респираторной инфекцией.
Половина участников будет проходить промывание носа теофиллином, а другая половина будет проходить орошение носа плацебо только физиологическим раствором.
У всех участников будет проверено обоняние до и после 6 недель лечения.
Всех участников также будут регулярно спрашивать о любых потенциальных побочных эффектах, связанных с лечением.
Кроме того, у первых 10 участников будет взят анализ крови для измерения уровня теофиллина через 1 неделю после начала лечения, чтобы убедиться, что он не аномально повышен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъективная или клинически диагностированная обонятельная дисфункция продолжительностью от 6 до 36 месяцев после предполагаемой вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Зависимость от теофиллина при сопутствующих заболеваниях, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких
- Аллергическая реакция на теофиллин или другие метилксантины в анамнезе.
- Предшествующая синоназальная или передняя хирургия основания черепа
- Полипоз носа
- История нейродегенеративного заболевания (т. деменция Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция)
- Беременные или кормящие матери
- Текущее использование препаратов со значительным (≥40%) взаимодействием с теофиллином, включая циметидин, ципрофлоксацин, дисульфирам, эноксацин, флувоксамин, интерферон-альфа, литий, мексилетин, фенитоин, пропафенон, пропранолол, такрин, тиабендазол, тиклопидин и тролеандомицин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орошение теофиллиновым раствором
Содержимое капсулы теофиллина 12 мг растворяют в бутылке для полоскания носовых пазух, содержащей дистиллированную или кипяченую водопроводную воду и коммерчески приготовленные пакеты со смесью хлорида натрия и бикарбоната натрия класса USP, которые доставляют в двусторонние носовые полости два раза в день.
|
Теофиллин доставляется посредством промывания носа большим объемом солевого раствора под низким давлением.
|
|
Плацебо Компаратор: Промывание солевым раствором плацебо
Идентично выглядящее содержимое капсул моногидрата лактозы, растворенное в бутылке для полоскания носовых пазух, содержащей дистиллированную или кипяченую водопроводную воду и коммерчески приготовленные пакеты со смесью хлорида натрия и бикарбоната натрия класса USP, доставляется в двусторонние носовые полости два раза в день.
|
Лактоза доставляется посредством промывания носа большим объемом солевого раствора под низким давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением общего рейтинга изменения запаха
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка изменения запаха после вмешательства по 7-балльной шкале Лайкерта.
Варианты ответов с соответствующими значениями баллов: 7) Гораздо лучше, 6) Несколько лучше, 5) Немного лучше, 4) Ни лучше, ни хуже, 3) Чуть хуже, 2) Несколько хуже, 1) Гораздо хуже.
Максимальный балл равен 7, а более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Оценка 4 считается нейтральной.
5 баллов и выше свидетельствовали о клиническом улучшении.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на определение запаха Университета Пенсильвании (UPSIT), изменение общего балла
Временное ограничение: 6 недель
|
Внутри- и между субъектами изменения общих баллов UPSIT, измеренные на исходном уровне и через 6 недель после терапии.
Этот тест представляет собой подтвержденный тест на выявление запаха с принудительным выбором из 40 вопросов, в котором микроинкапсулированные отдушки на полоске высвобождаются при царапании.
Каждый вопрос соответствует одному баллу, подшкал нет.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 40, а более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Опросник расстройств обоняния - отрицательные утверждения (QOD-NS), изменение балла
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения показателей QOD-NS внутри и между субъектами, измеренные на исходном уровне и через 6 недель после терапии, которые представляют собой утвержденный опросник из 17 пунктов о качестве жизни и нарушениях, связанных с обонятельной дисфункцией.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, подшкал нет.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 51, а более высокие значения указывают на худшее качество жизни или более высокую степень нарушений.
|
6 недель
|
|
Оценка исходов дисфункции обоняния (ЗАПАХ) Изменение балла
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения внутри и между субъектами, измеренные в начале исследования и через 6 недель после терапии.
Этот тест представляет собой новый опросник из 28 пунктов, который оценивает физические, функциональные и эмоциональные ограничения у пациентов с обонятельной дисфункцией любой этиологии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4. Минимальный балл — 0, а максимальный — 112, а более высокие значения указывают на более высокую степень ограничений и худшие результаты.
В текущей анкете нет подшкал.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Болезнь
- Вирусные заболевания
- Аносмия
- Расстройства обоняния
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 201901107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .