Az orr-teofillin szagváltozásai és hatékonysága (SCENT)
2022. március 7. frissítette: Washington University School of Medicine
Illatpróba: Orr-teofillin öntözés a vírus utáni szaglási zavarok kezelésére
Ez a tanulmány az orr-teofillin öblítés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vírusos légúti fertőzéssel összefüggő szagveszteség kezelésében.
A résztvevők fele orr-teofillin-öblítésen esik át, míg a másik fele csak sóoldattal végzett placebo orröblítésen esik át.
Minden résztvevőnek szaglásvizsgálatot kell végezni a kezelés előtt és után 6 hetes kezelés után.
Minden résztvevőt rendszeresen megkérdeznek a kezeléssel kapcsolatos esetleges mellékhatásokról.
Ezenkívül az első 10 résztvevőtől vért vesznek, hogy megmérjék teofillinszintjüket a kezelés megkezdése után 1 hét után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szint nem emelkedett rendellenesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaptól 36 hónapig tartó szubjektív vagy klinikailag diagnosztizált szaglási zavar feltételezett vírusos felső légúti fertőzés után
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Teofillin-függőség komorbid állapotok, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén
- Teofillinnel vagy más metil-xantinnal szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Korábbi szinonasalis vagy elülső koponyaalap műtét
- Orrpolipózis
- Az anamnézisben szereplő neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia)
- Terhes vagy szoptató anyák
- A teofillinnel jelentős (≥40%) kölcsönhatást mutató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek közé tartozik a cimetidin, ciprofloxacin, diszulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lítium, mexiletin, fenitoin, propafenon, propranolol, takrin, tiacin-ledinadazol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teofillin sóoldatú öntözés
A 12 mg-os teofillin kapszula tartalma egy arcüreg-öblítő palackban feloldva, amely desztillált vagy forralt csapvizet és USP minőségű nátrium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát keveréket, kereskedelmi forgalomban előállított csomagokat tartalmaz, naponta kétszer a kétoldali orrüregbe juttatva.
|
A teofillint nagy mennyiségű, alacsony nyomású orr-sóoldattal szállítják
|
|
Placebo Comparator: Placebo sós öntözés
Azonos megjelenésű laktóz-monohidrát kapszula tartalma egy arcüreg-öblítő palackban feloldva, amely desztillált vagy forralt csapvizet és USP minőségű nátrium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát keveréket, kereskedelmi forgalomban előállított csomagokat tartalmaz, naponta kétszer a kétoldali orrüregbe juttatva.
|
A laktózt nagy mennyiségű, alacsony nyomású orr-sóoldattal szállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a szagváltozás globális értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A szaglás saját bevallása szerinti változása beavatkozás után a 7-es Likert-skálán.
Válaszlehetőségek a megfelelő pontértékekkel: 7) sokkal jobb, 6) valamivel jobb, 5) valamivel jobb, 4) sem jobb, sem rosszabb, 3) valamivel rosszabb, 2) valamivel rosszabb és 1) sokkal rosszabb.
A maximális pontszám 7, és a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
A 4-es pontszám semlegesnek számít.
Az 5-ös vagy magasabb pontszám klinikai javulást jelez.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) Teljes pontszám változás
Időkeret: 6 hét
|
A kiinduláskor és a kezelés után 6 héttel mért UPSIT összpontszámok alanyon belüli és közötti változásai.
Ez a teszt egy validált, 40 kérdésből álló, kényszerválasztásos szagazonosító teszt, ahol a csíkon lévő mikrokapszulázott szaganyagok karcolással szabadulnak fel.
Minden kérdés egy pontnak felel meg, és nincsenek alskálák.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40, a magasabb értékek pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
A szaglászavarok kérdőíve – negatív állítások (QOD-NS) pontváltozás
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyokon belüli és a terápia utáni 6 héttel mért QOD-NS-pontszámok vizsgálati alanyokon belüli változásai, amely egy validált, 17 tételből álló kérdőív az életminőségről és a szaglási zavarokkal kapcsolatos károsodásokról.
Minden kérdés 0-tól 3-ig terjed, alskálák nincsenek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 51, a magasabb értékek pedig rosszabb életminőséget vagy magasabb fokú károsodást jeleznek.
|
6 hét
|
|
A szaglási zavarok eredményeinek értékelése (ODOR) pontváltozás
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyon belüli és alanyok közötti változások a kiinduláskor és a terápia után 6 héttel mérve.
Ez a teszt egy új, betegségspecifikus, 28 tételből álló kérdőív, amely bármilyen etiológiájú szaglási zavarban szenvedő betegek fizikai, funkcionális és érzelmi korlátait értékeli.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 112, a magasabb értékek pedig magasabb fokú korlátokat és rosszabb eredményeket jeleznek.
A jelenlegi kérdőívben nincsenek alskálák.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Betegség
- Vírusos betegségek
- Szagláshiány
- Szaglási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Teofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teofillin
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.BefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok