Cambios en el olor y eficacia de la teofilina nasal (SCENT)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo SCENT: irrigación con teofilina nasal para el tratamiento de la disfunción olfativa posviral
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la irrigación nasal con teofilina en el tratamiento de la pérdida del olfato relacionada con una infección respiratoria viral.
La mitad de los participantes se someterá a un tratamiento de irrigación nasal con teofilina, mientras que la otra mitad se someterá a una irrigación nasal con placebo solo con solución salina.
A todos los participantes se les evaluará el sentido del olfato antes y después de 6 semanas de tratamiento.
A todos los participantes también se les preguntará periódicamente acerca de los posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Además, a los primeros 10 participantes se les extraerá sangre para medir su nivel de teofilina después de 1 semana de comenzar el tratamiento para garantizar que no esté anormalmente elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción olfativa subjetiva o clínicamente diagnosticada de 6 meses a 36 meses de duración después de una presunta infección viral de las vías respiratorias superiores
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de la teofilina para condiciones comórbidas como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de una reacción alérgica a la teofilina u otras metilxantinas
- Cirugía anterior de la base del cráneo o de los senos paranasales
- poliposis nasal
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa (es decir. demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Madres embarazadas o lactantes
- Uso actual de medicamentos con interacciones significativas (≥40 %) con la teofilina, que incluyen cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferón-alfa, litio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina y troleandomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación con solución salina de teofilina
El contenido de la cápsula de 12 mg de teofilina se disuelve en una botella de enjuague nasal que contiene agua del grifo destilada o hervida y paquetes preparados comercialmente de mezcla de cloruro de sodio y bicarbonato de sodio de grado USP, administrados en las cavidades nasales bilaterales dos veces al día.
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Teofilina administrada a través de irrigación salina nasal de baja presión y alto volumen
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Comparador de placebos: Irrigación con placebo de solución salina
El contenido de la cápsula de lactosa monohidrato de apariencia idéntica se disuelve en una botella de enjuague nasal que contiene agua del grifo hervida o destilada y paquetes preparados comercialmente de mezcla de cloruro de sodio y bicarbonato de sodio de grado USP, administrados en las cavidades nasales bilaterales dos veces al día.
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Lactosa administrada a través de irrigación salina nasal de baja presión y alto volumen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejoría en la calificación global del cambio del olfato
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio autoinformado en el olfato después de la intervención en una escala de Likert de 7 puntos.
Opciones de respuesta con los valores de puntos correspondientes: 7) Mucho mejor, 6) Algo mejor, 5) Un poco mejor, 4) Ni mejor ni peor, 3) Un poco peor, 2) Algo peor, y 1) Mucho peor.
La puntuación máxima es 7, y los valores más altos indican mejores resultados.
Una puntuación de 4 se considera neutral.
Las puntuaciones de 5 o más indicaron una mejoría clínica.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) Cambio de puntuación total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios dentro y entre sujetos en las puntuaciones totales de UPSIT medidas al inicio y 6 semanas después de la terapia.
Esta prueba es una prueba validada de identificación de olores de elección forzada de 40 preguntas en la que los olores microencapsulados en una tira se liberan al rascarse.
Cada pregunta corresponde a un punto y no hay subescalas.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 40, y los valores más altos indican mejores resultados.
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6 semanas
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Cuestionario de trastornos olfativos: declaraciones negativas (QOD-NS) Cambio de puntuación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios dentro y entre sujetos en las puntuaciones QOD-NS medidas al inicio y 6 semanas después de la terapia, que es un cuestionario validado de 17 ítems sobre la calidad de vida y las deficiencias relacionadas con la disfunción olfativa.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 puntos y no hay subescalas.
El puntaje mínimo es 0 mientras que el puntaje máximo es 51, y los valores más altos indican una peor calidad de vida o un mayor grado de deterioro.
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6 semanas
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Cambio en la puntuación de las calificaciones de los resultados de la disfunción olfativa (ODOR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios dentro y entre sujetos medidos al inicio y 6 semanas después de la terapia.
Esta prueba es un nuevo cuestionario de 28 ítems específico de la enfermedad que evalúa las limitaciones físicas, funcionales y emocionales en pacientes con disfunción olfativa de cualquier etiología.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 112, y los valores más altos indican un mayor grado de limitaciones y peores resultados.
No hay subescalas dentro del cuestionario actual.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedad
- Enfermedades virales
- Anosmia
- Trastornos del olfato
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 201901107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .