Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany zapachu i skuteczność teofiliny do nosa (SCENT)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie SCENT: Irygacja nosa teofiliną w leczeniu powirusowych zaburzeń węchu

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo irygacji nosa teofiliną w leczeniu utraty zapachu związanej z wirusową infekcją dróg oddechowych. Połowa uczestników zostanie poddana irygacji nosa teofiliną, podczas gdy druga połowa zostanie poddana irygacji nosa placebo samą solą fizjologiczną. Wszyscy uczestnicy będą mieli testowany zmysł węchu przed i po 6 tygodniach leczenia. Wszyscy uczestnicy będą również regularnie pytani o potencjalne skutki uboczne związane z leczeniem. Ponadto pierwszym 10 uczestnikom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu teofiliny po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, aby upewnić się, że nie jest on nienormalnie podwyższony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywna lub klinicznie rozpoznana dysfunkcja węchu trwająca od 6 do 36 miesięcy po podejrzeniu wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od teofiliny w przypadku chorób współistniejących, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia reakcji alergicznej na teofilinę lub inne metyloksantyny
  • Wcześniejsza operacja zatokowo-nosowa lub przedniej podstawy czaszki
  • Polipowatość nosa
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych (tj. otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie leków wykazujących znaczące (≥40%) interakcje z teofiliną, do których należą cymetydyna, ciprofloksacyna, disulfiram, enoksacyna, fluwoksamina, interferon-alfa, lit, meksyletyna, fenytoina, propafenon, propranolol, takryna, tiabendazol, tiklopidyna i troleandomycyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie solą fizjologiczną z teofiliną
Teofilina 12 mg zawartość kapsułki rozpuszczona w butelce do płukania zatok, zawierającej destylowaną lub przegotowaną wodę z kranu i komercyjnie przygotowane pakiety mieszaniny chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP, podawane do obustronnych jam nosowych dwa razy dziennie.
Lek: Teofilina
Teofilina dostarczana przez irygację nosa dużą objętością i niskim ciśnieniem soli fizjologicznej
Komparator placebo: Irygacja solanką placebo
Identycznie wyglądająca zawartość kapsułki jednowodnej laktozy rozpuszczona w butelce do płukania zatok zawierającej destylowaną lub przegotowaną wodę z kranu i komercyjnie przygotowane pakiety z mieszaniną chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP, dostarczane do obustronnych jam nosowych dwa razy dziennie.
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Laktoza dostarczana przez irygację nosa dużą objętością i niskim ciśnieniem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą w globalnej ocenie zmiany zapachu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłoszona przez siebie zmiana zapachu po interwencji w 7-stopniowej skali Likerta. Opcje odpowiedzi z odpowiadającymi im wartościami punktowymi: 7) znacznie lepiej, 6) trochę lepiej, 5) trochę lepiej, 4) ani lepiej, ani gorzej, 3) trochę gorzej, 2) trochę gorzej, 1) znacznie gorzej. Maksymalny wynik to 7, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Wynik 4 jest uważany za neutralny. Wyniki 5 lub wyższe wskazywały na poprawę kliniczną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) Całkowita zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze w całkowitych wynikach UPSIT mierzonych na początku badania i 6 tygodni po terapii. Ten test jest zatwierdzonym testem identyfikacji zapachów z wymuszonym wyborem składającym się z 40 pytań, w którym mikrokapsułkowane substancje zapachowe na pasku są uwalniane przez drapanie. Każde pytanie odpowiada jednemu punktowi i nie ma podskal. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Kwestionariusz zaburzeń węchowych – twierdzenia negatywne (QOD-NS) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze w wynikach QOD-NS mierzonych na początku badania i 6 tygodni po zakończeniu terapii, który jest zatwierdzonym 17-punktowym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia i upośledzeń związanych z dysfunkcją węchu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3 punktów i nie ma podskal. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 51, a wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia lub wyższy stopień niepełnosprawności.
6 tygodni
Oceny wyników dysfunkcji węchu (ZAPACH) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wewnątrz- i międzyosobnicze mierzone na początku badania i 6 tygodni po terapii. Ten test jest nowym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji, który ocenia ograniczenia fizyczne, funkcjonalne i emocjonalne u pacjentów z dysfunkcjami węchowymi o dowolnej etiologii. Każde pytanie punktowane jest w skali od 0 do 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 112, a wyższe wartości oznaczają większy stopień ograniczeń i gorsze wyniki. W obecnym kwestionariuszu nie ma podskal.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj