Geurveranderingen en werkzaamheid van nasale theofylline (SCENT)
7 maart 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
SCENT-proef: nasale theofylline-irrigatie voor de behandeling van postvirale reukstoornissen
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van nasale theofylline-irrigatie bij de behandeling van geurverlies gerelateerd aan een virale luchtweginfectie.
De helft van de deelnemers zal een nasale theofylline-irrigatiebehandeling ondergaan, terwijl de andere helft een placebo-nasale irrigatie met alleen zoutoplossing zal ondergaan.
Alle deelnemers zullen hun reukvermogen voor en na 6 weken behandeling laten testen.
Alle deelnemers zullen ook regelmatig worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Bovendien zal bij de eerste 10 deelnemers bloed worden afgenomen om hun theofyllinespiegel te meten na 1 week na het starten van de behandeling om er zeker van te zijn dat deze niet abnormaal hoog is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve of klinisch gediagnosticeerde olfactorische disfunctie van 6 maanden tot 36 maanden na een vermoedelijke virale infectie van de bovenste luchtwegen
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van theofylline voor comorbide aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte
- Geschiedenis van een allergische reactie op theofylline of andere methylxanthines
- Eerdere sinonasale of anterieure schedelbasischirurgie
- Neuspoliepen
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte (dwz. Alzheimer-dementie, ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie)
- Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
- Huidig gebruik van medicijnen met significante (≥40%) interacties met theofylline, waaronder cimetidine, ciprofloxacine, disulfiram, enoxacine, fluvoxamine, interferon-alfa, lithium, mexiletine, fenytoïne, propafenon, propranolol, tacrine, thiabendazol, ticlopidine en troleandomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theofylline zoute irrigatie
Theofylline 12 mg capsule-inhoud opgelost in een sinusspoelfles met gedestilleerd of gekookt kraanwater en USP-klasse natriumchloride- en natriumbicarbonaatmengsel commercieel bereide pakketten, tweemaal daags afgeleverd in de bilaterale neusholten.
|
Theofylline toegediend via nasale zoutoplossing met een hoog volume en lage druk
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zoute irrigatie
Identieke inhoud van lactosemonohydraatcapsule opgelost in een sinusspoelfles met gedestilleerd of gekookt kraanwater en USP-klasse natriumchloride- en natriumbicarbonaatmengsel commercieel bereide pakketten, tweemaal daags afgeleverd in de bilaterale neusholten.
|
Lactose toegediend via nasale zoutoplossing met een hoog volume en lage druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering in globale beoordeling van geurverandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde verandering in geur na interventie op een 7-punts Likertschaal.
Antwoordmogelijkheden met bijbehorende puntwaarden: 7) Veel beter, 6) Iets beter, 5) Iets beter, 4) Niet beter, niet slechter, 3) Iets slechter, 2) Iets slechter, en 1) Veel slechter.
De maximale score is 7, en hogere waarden duiden op betere resultaten.
Een score van 4 wordt als neutraal beschouwd.
Scores van 5 of hoger wezen op klinische verbetering.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
University of Pennsylvania Geuridentificatietest (UPSIT) Totale scoreverandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen binnen en tussen proefpersonen in UPSIT-totaalscores gemeten bij baseline en 6 weken na therapie.
Deze test is een gevalideerde geuridentificatietest met 40 vragen, waarbij micro-ingekapselde geurstoffen op een strip vrijkomen door te krabben.
Elke vraag komt overeen met één punt en er zijn geen subschalen.
De minimale score is 0, terwijl de maximale score 40 is, en hogere waarden duiden op betere resultaten.
|
6 weken
|
|
Vragenlijst van Olfactorische Stoornissen-Negatieve Verklaringen (QOD-NS) Scoreverandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen binnen en tussen proefpersonen in QOD-NS-scores gemeten bij aanvang en 6 weken na de therapie, wat een gevalideerde vragenlijst van 17 items is over de kwaliteit van leven en stoornissen die verband houden met olfactorische disfunctie.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 punten en er zijn geen subschalen.
De minimale score is 0 terwijl de maximale score 51 is, en hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven of een hogere mate van beperking.
|
6 weken
|
|
Olfactorische disfunctie Outcomes Ratings (ODOR) Scoreverandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen binnen en tussen proefpersonen gemeten bij baseline en 6 weken na therapie.
Deze test is een nieuwe ziektespecifieke vragenlijst van 28 items die fysieke, functionele en emotionele beperkingen beoordeelt bij patiënten met olfactorische disfunctie van welke etiologie dan ook.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. De minimale score is 0 terwijl de maximale score 112 is, en hogere waarden duiden op een grotere mate van beperkingen en slechtere resultaten.
Er zijn geen subschalen binnen de huidige vragenlijst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Ziekte
- Virusziekten
- Anosmie
- Reukstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- 201901107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .