Hajumuutokset ja nenän teofylliinin tehokkuus (SCENT)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
SCENT-koe: Nenän teofylliinihuuhtelu viruksen jälkeisen hajuhäiriön hoitoon
Tämä tutkimus arvioi nenän teofylliinihuuhtelun tehokkuutta ja turvallisuutta virusperäiseen hengitystieinfektioon liittyvän hajuhäviön hoidossa.
Puolelle osallistujista suoritetaan nenän teofylliinihuuhteluhoito, kun taas toiselle puolelle suoritetaan lumelääkenenähuuhtelu pelkällä suolaliuoksella.
Kaikkien osallistujien hajuaisti testataan ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon.
Kaikilta osallistujilta kysytään myös säännöllisesti mahdollisista hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista.
Lisäksi 10 ensimmäiseltä osallistujalta otetaan verikoe teofylliinitasonsa mittaamiseksi viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan, ettei se ole epänormaalisti kohonnut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen tai kliinisesti diagnosoitu hajuhäiriö 6 kuukaudesta 36 kuukauteen oletetun ylempien hengitysteiden virusinfektion jälkeen
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus teofylliinistä samanaikaisissa sairauksissa, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aiempi allerginen reaktio teofylliinille tai muille metyyliksantiineille
- Aikaisempi sinonasaalinen tai kallon etuosan leikkaus
- Nenän polypoosi
- Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä (≥ 40 %) yhteisvaikutuksia teofylliinin kanssa, mukaan lukien simetidiini, siprofloksasiini, disulfiraami, enoksasiini, fluvoksamiini, interferoni-alfa, litium, meksiletiini, fenytoiini, propafenoni, propranololi, takriini, tiasiini-bendatsoliini, tialiinibendatsoliini ja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teofylliini suolaliuos kastelu
Teofylliini 12 mg:n kapselin sisältö liuotettuna poskionteloiden huuhtelupulloon, joka sisältää tislattua tai keitettyä vesijohtovettä ja USP-luokan natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseosta kaupallisesti valmistettuja pakkauksia, jotka toimitetaan kahdenvälisiin nenäonteloihin kahdesti päivässä.
|
Teofylliini toimitetaan suuren volyymin, matalapaineisen nenän suolaliuoksen huuhtelulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo suolaliuos kastelu
Identtisen näköinen laktoosimonohydraattikapselin sisältö liuotettuna poskionteloiden huuhtelupulloon, joka sisältää tislattua tai keitettyä vesijohtovettä ja USP Grade Natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseosta kaupallisesti valmistettuja paketteja, jotka toimitetaan kahdenvälisiin nenäonteloihin kahdesti päivässä.
|
Laktoosi toimitetaan suuren volyymin matalapaineisella nenän suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hajunmuutoksen globaali luokitus on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama hajumuutos toimenpiteen jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vastaavilla pistearvoilla: 7) Paljon paremmin, 6) Jonkin verran paremmin, 5) Hieman paremmin, 4) Ei paremmin tai huonommin, 3) Hieman huonommin, 2) Jonkin verran huonommin ja 1) Paljon huonommin.
Maksimipistemäärä on 7, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Pisteitä 4 pidetään neutraalina.
Pisteet 5 tai enemmän osoittivat kliinistä paranemista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset UPSIT-kokonaispisteissä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Tämä testi on validoitu 40 kysymyksen pakkovalintatesti hajuntunnistustesti, jossa nauhalla olevat mikrokapseloidut hajusteet vapautuvat raaputtamalla.
Jokainen kysymys vastaa yhtä pistettä, eikä alaasteikkoja ole.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Hajuhäiriöiden kyselyn negatiiviset lausunnot (QOD-NS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset QOD-NS-pisteissä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä on validoitu 17 kohdan kyselylomake elämänlaadusta ja hajuhäiriöihin liittyvistä häiriöistä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 pistettä, eikä siinä ole alaasteikkoa.
Vähimmäispistemäärä on 0, kun taas maksimipistemäärä on 51, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua tai korkeampaa vamman astetta.
|
6 viikkoa
|
|
Hajuhäiriöiden tulosten arvioiden (ODOR) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöiden sisäiset ja väliset muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Tämä testi on uusi sairauskohtainen 28 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysisiä, toiminnallisia ja emotionaalisia rajoituksia potilailla, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva hajuhäiriö.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 112, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa rajoitusta ja huonompia tuloksia.
Nykyisessä kyselyssä ei ole alaasteikkoja.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Sairaus
- Virussairaudet
- Anosmia
- Hajuaistihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .