Changements d'odeur et efficacité de la théophylline nasale (SCENT)
7 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai SCENT : Irrigation nasale à la théophylline pour le traitement de la dysfonction olfactive post-virale
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'irrigation nasale à la théophylline dans le traitement de la perte d'odorat liée à une infection respiratoire virale.
La moitié des participants subira un traitement d'irrigation nasale à la théophylline tandis que l'autre moitié subira une irrigation nasale placebo avec une solution saline seule.
Tous les participants auront leur odorat testé avant et après 6 semaines de traitement.
Tous les participants seront également régulièrement interrogés sur les éventuels effets secondaires liés au traitement.
De plus, les 10 premiers participants subiront une prise de sang pour mesurer leur taux de théophylline après 1 semaine de traitement initial afin de s'assurer qu'il n'est pas anormalement élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement olfactif subjectif ou cliniquement diagnostiqué d'une durée de 6 mois à 36 mois après une infection virale présumée des voies respiratoires supérieures
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Dépendance à la théophylline pour des affections comorbides telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Antécédents de réaction allergique à la théophylline ou à d'autres méthylxanthines
- Antécédents de chirurgie naso-sinusienne ou antérieure de la base du crâne
- Polypose nasale
- Antécédents de maladie neurodégénérative (ex. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
- Mères enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives (≥ 40 %) avec la théophylline, notamment la cimétidine, la ciprofloxacine, le disulfiram, l'énoxacine, la fluvoxamine, l'interféron-alpha, le lithium, la mexilétine, la phénytoïne, la propafénone, le propranolol, la tacrine, le thiabendazole, la ticlopidine et la troléandomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation saline théophylline
Contenu de la gélule de théophylline 12 mg dissous dans une bouteille de rinçage des sinus contenant de l'eau du robinet distillée ou bouillie et des sachets de mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP préparés dans le commerce, livrés dans les cavités nasales bilatérales deux fois par jour.
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Théophylline délivrée par irrigation saline nasale à volume élevé et basse pression
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Comparateur placebo: Irrigation saline placebo
Contenu de la gélule de lactose monohydraté d'apparence identique dissous dans une bouteille de rinçage des sinus contenant de l'eau du robinet distillée ou bouillie et des sachets de mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP préparés dans le commerce, livrés dans les cavités nasales bilatérales deux fois par jour.
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Lactose administré par irrigation saline nasale à volume élevé et basse pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration de l'évaluation globale du changement d'odorat
Délai: 6 semaines
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Changement d'odeur autodéclaré après intervention sur une échelle de Likert en 7 points.
Options de réponse avec les valeurs de points correspondantes : 7) Beaucoup mieux, 6) Un peu mieux, 5) Légèrement mieux, 4) Ni mieux ni pire, 3) Un peu moins bien, 2) Un peu moins bien et 1) Bien moins bien.
Le score maximum est de 7, et des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Un score de 4 est considéré comme neutre.
Des scores de 5 ou plus indiquaient une amélioration clinique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement total du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: 6 semaines
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Changements intra- et inter-sujets des scores totaux UPSIT mesurés au départ et 6 semaines après le traitement.
Ce test est un test validé d'identification des odeurs à choix forcé de 40 questions où les odorants microencapsulés sur une bande sont libérés par grattage.
Chaque question correspond à un point et il n'y a pas de sous-échelles.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 40, et des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Changement du score du questionnaire sur les troubles olfactifs - déclarations négatives (QOD-NS)
Délai: 6 semaines
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Changements intra- et inter-sujets des scores QOD-NS mesurés au départ et à 6 semaines après le traitement, qui est un questionnaire validé de 17 points sur la qualité de vie et les déficiences liées au dysfonctionnement olfactif.
Chaque question est notée de 0 à 3 points, et il n'y a pas de sous-échelles.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 51, et des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie ou un degré de déficience plus élevé.
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6 semaines
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Modification du score des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR)
Délai: 6 semaines
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Changements intra- et inter-sujets mesurés au départ et 6 semaines après le traitement.
Ce test est un nouveau questionnaire en 28 points spécifique à la maladie qui évalue les limitations physiques, fonctionnelles et émotionnelles chez les patients présentant un dysfonctionnement olfactif de toute étiologie.
Chaque question est notée de 0 à 4. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 112, et des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de limitations et de moins bons résultats.
Il n'y a pas de sous-échelles dans le questionnaire actuel.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Maladie
- Maladies virales
- Anosmie
- Troubles olfactifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .