비강 테오필린의 냄새 변화 및 효능 (SCENT)
2022년 3월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
SCENT 시험: 바이러스 후 후각 기능 장애 치료를 위한 비강 테오필린 세척
이 연구는 바이러스성 호흡기 감염과 관련된 후각 상실을 치료하는 비강 테오필린 세척의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자의 절반은 비강 테오필린 세척 치료를 받고 나머지 절반은 식염수만으로 위약 비강 세척을 받게 됩니다.
모든 참가자는 치료 6주 전후에 후각 테스트를 받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 치료와 관련된 잠재적인 부작용에 대해 정기적으로 질문을 받을 것입니다.
또한, 선착순 10명의 참가자는 테오필린 수치가 비정상적으로 상승하지 않도록 치료 시작 1주일 후 채혈을 통해 테오필린 수치를 측정하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바이러스성 상부 호흡기 감염으로 추정되는 후 6개월에서 36개월 동안 주관적 또는 임상적으로 진단된 후각 기능 장애
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
제외 기준:
- 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 동반 질환에 대한 테오필린 의존성
- 테오필린 또는 기타 메틸크산틴에 대한 알레르기 반응의 병력
- 이전의 부비강 또는 전방 두개골 기저부 수술
- 비용종증
- 신경퇴행성 질환의 병력(즉. 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)
- 임산부 또는 수유모
- 시메티딘, 시프로플록사신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 인터페론-알파, 리튬, 멕실레틴, 페니토인, 프로파페논, 프로프라놀롤, 타크린, 티아벤다졸, 티클로피딘 및 트롤레안도마이신을 포함하는 테오필린과 상당한(40% 이상) 상호작용이 있는 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테오필린 식염수 관개
테오필린 12mg 캡슐 내용물을 증류수 또는 끓인 수돗물과 상업적으로 제조된 USP 등급 염화나트륨 및 중탄산나트륨 혼합물이 들어 있는 부비동 세척 병에 용해하여 매일 두 번 양쪽 비강에 전달합니다.
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고용량, 저압 비강 식염수 세척을 통해 전달되는 테오필린
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위약 비교기: 위약 식염수 관개
증류수 또는 끓인 수돗물과 상업적으로 제조된 USP 등급 염화나트륨 및 중탄산나트륨 혼합물이 들어 있는 부비동 세척 병에 용해된 동일하게 보이는 유당 일수화물 캡슐 내용물을 매일 두 번 양측 비강으로 전달합니다.
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고용량 저압 비강 식염수 세척을 통해 유당 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 변화에 대한 전반적인 평가가 개선된 환자 수
기간: 6주
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리커트 7점 척도에 개입한 후 냄새의 변화를 자가 보고했습니다.
7) 많이 좋아졌다, 6) 약간 좋아졌다, 5) 약간 좋아졌다, 4) 보통이다, 3) 약간 나빠졌다, 2) 약간 나빠졌다, 1) 훨씬 나빠졌다.
최대 점수는 7이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4점은 중립으로 간주됩니다.
5점 이상의 점수는 임상적 개선을 나타냈습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜실베니아 대학교 후각 식별 시험(UPSIT) 총점 변경
기간: 6주
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기준선과 치료 후 6주에 측정된 UPSIT 총 점수의 피험자 내 및 피험자 간 변화.
이 테스트는 검증된 40문항 강제 선택형 냄새 식별 테스트로, 스트립의 마이크로캡슐화된 냄새 물질이 긁힘에 의해 방출됩니다.
각 질문은 한 점에 해당하며 하위 척도는 없습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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후각 장애-부정 진술 설문지(QOD-NS) 점수 변화
기간: 6주
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삶의 질과 후각 기능 장애와 관련된 손상에 대한 검증된 17개 항목 설문지인 치료 후 6주와 기준선에서 측정된 QOD-NS 점수의 대상자 내 및 대상자 간 변화.
각 질문은 0~3점으로 채점되며 하위 척도는 없습니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 51점이며, 수치가 높을수록 삶의 질이 나쁘거나 손상정도가 높은 것을 의미한다.
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6주
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후각 장애 결과 등급(ODOR) 점수 변화
기간: 6주
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기준선과 치료 후 6주에 측정된 대상자 내 및 대상자 간 변화.
이 테스트는 모든 병인의 후각 기능 장애가 있는 환자의 신체적, 기능적 및 정서적 제한을 평가하는 새로운 질병별 28개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 112이며 값이 높을수록 제한 정도가 높고 결과가 좋지 않습니다.
현재 설문지에는 하위 척도가 없습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201901107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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후각 상실증에 대한 임상 시험
테오필린에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한