鼻用茶碱的气味变化和功效 (SCENT)
2022年3月7日 更新者：Washington University School of Medicine
SCENT 试验：茶碱鼻腔冲洗治疗病毒后嗅觉障碍
本研究评估了鼻腔茶碱冲洗在治疗与病毒性呼吸道感染相关的气味丧失方面的有效性和安全性。
一半的参与者将接受茶碱鼻腔冲洗治疗，而另一半将仅使用盐水进行安慰剂鼻腔冲洗。
所有参与者都将在治疗 6 周前后接受嗅觉测试。
所有参与者也将被定期询问与治疗相关的任何潜在副作用。
此外，前 10 名参与者将在开始治疗 1 周后抽血测量茶碱水平，以确保其没有异常升高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在假定的病毒性上呼吸道感染后持续 6 个月至 36 个月的主观或临床诊断的嗅觉功能障碍
- 阅读、写作和理解英语的能力
排除标准：
- 哮喘和慢性阻塞性肺病等合并症对茶碱的依赖
- 对茶碱或其他甲基黄嘌呤过敏反应史
- 既往鼻窦或前颅底手术
- 鼻息肉病
- 神经退行性疾病史（即。 阿尔茨海默氏痴呆、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆）
- 怀孕或哺乳的母亲
- 当前使用与茶碱有显着（≥40%）相互作用的药物，包括西咪替丁、环丙沙星、双硫仑、依诺沙星、氟伏沙明、干扰素-α、锂、美西律、苯妥英、普罗帕酮、普萘洛尔、他克林、噻苯达唑、噻氯匹定和醋竹桃霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茶碱盐水冲洗
茶碱 12 mg 胶囊内容物溶解在装有蒸馏水或煮沸的自来水和 USP 级氯化钠和碳酸氢钠混合物的鼻窦冲洗瓶中，商业制备的小包，每天两次输送到双侧鼻腔。
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通过大容量、低压鼻腔盐水冲洗输送茶碱
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安慰剂比较：安慰剂盐水冲洗
将外观相同的乳糖一水合物胶囊内容物溶解在装有蒸馏水或煮沸的自来水和 USP 级氯化钠和碳酸氢钠混合物的鼻窦冲洗瓶中，这些混合物是商业制备的小包，每天两次输送到双侧鼻腔。
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通过大容量、低压鼻腔盐水冲洗输送乳糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体气味变化评分改善的患者数量
大体时间：6周
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在 7 分李克特量表上干预后自我报告的气味变化。
具有相应分值的响应选项：7) 好得多，6) 好一些，5) 好一点，4) 既不好也不差，3) 稍差，2) 差一些，1) 差很多。
最高得分为 7，数值越高表示结果越好。
4 分被认为是中立的。
5 分或更高的分数表示临床改善。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚大学气味识别测试（UPSIT）总分变化
大体时间：6周
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在基线和治疗后 6 周测量的 UPSIT 总分的受试者内和受试者间变化。
该测试是经过验证的 40 题强制选择气味识别测试，其中通过刮擦释放条带上的微胶囊气味剂。
每个问题对应一个点，没有分量表。
最低得分为 0，最高得分为 40，数值越高表示结果越好。
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6周
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嗅觉障碍问卷-负面陈述（QOD-NS）评分变化
大体时间：6周
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在基线和治疗后 6 周测量的 QOD-NS 评分的受试者内和受试者间变化，这是一份经过验证的关于生活质量和与嗅觉障碍相关的损害的 17 项问卷。
每个问题的评分从 0 到 3 分，没有分量表。
最低得分为 0 分，最高得分为 51 分，数值越高表明生活质量越差或损伤程度越高。
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6周
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嗅觉功能障碍结果评分 (ODOR) 分数变化
大体时间：6周
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在基线和治疗后 6 周测量的受试者内和受试者间变化。
该测试是一种新的特定于疾病的 28 项问卷，用于评估任何病因的嗅觉功能障碍患者的身体、功能和情绪限制。
每个问题的评分从 0 到 4。最低分数为 0，最高分数为 112，较高的值表示较高程度的限制和较差的结果。
当前问卷中没有分量表。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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