Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugteændringer og virkning af nasal teophyllin (SCENT)

7. marts 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

SCENT-forsøg: Nasal Theophylline Irrigation til behandling af post-viral olfaktorisk dysfunktion

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal teophyllinskylning til behandling af lugttab relateret til en viral luftvejsinfektion. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå nasal theophyllin-skylningsbehandling, mens den anden halvdel vil gennemgå placebo-næseskylning med saltvand alene. Alle deltagere vil få testet deres lugtesans før og efter 6 ugers behandling. Alle deltagere vil også regelmæssigt blive spurgt om eventuelle potentielle bivirkninger relateret til behandlingen. Derudover vil de første 10 deltagere få taget deres blod for at måle deres theophyllin niveau efter 1 uges start af behandlingen for at sikre, at det ikke er unormalt forhøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv eller klinisk diagnosticeret olfaktorisk dysfunktion af 6 måneder til 36 måneders varighed efter en formodet viral øvre luftvejsinfektion
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af theophyllin til komorbide tilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med en allergisk reaktion på theophyllin eller andre methylxanthiner
  • Tidligere sinonasal eller forreste kraniebaseoperation
  • Næsepolypose
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nuværende brug af medicin med signifikante (≥40%) interaktioner med theophyllin, som omfatter cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, phenytoin, propafenon, propranolol, tacrine, tacrin, thiableanendazol, troticomlopidinycin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin saltvandsvanding
Theophyllin 12 mg kapselindhold opløst i en sinus skylleflaske indeholdende destilleret eller kogt postevand og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture kommercielt fremstillede pakker, leveret til de bilaterale næsehuler to gange dagligt.
Medicin: Theophyllin
Theophyllin leveres via højvolumen, lavtryks-skylning med saltvand
Placebo komparator: Placebo saltvandsvanding
Indhold af lactosemonohydratkapsel med identisk udseende opløst i en sinusskylleflaske indeholdende destilleret eller kogt postevand og kommercielt fremstillede pakker med USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture, leveret til de bilaterale næsehuler to gange dagligt.
Medicin: Nasal saltvand
Laktose leveret via højvolumen lavtryks-skylning med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring i global vurdering af lugteændring
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret ændring i lugt efter intervention på en 7-punkts Likert-skala. Svarmuligheder med tilsvarende pointværdier: 7) Meget bedre, 6) Noget bedre, 5) Lidt bedre, 4) Hverken bedre eller dårligere, 3) Lidt dårligere, 2) Noget dårligere og 1) Meget dårligere. Den maksimale score er 7, og højere værdier indikerer bedre resultater. En score på 4 betragtes som neutral. Score på 5 eller højere indikerede klinisk forbedring.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) Samlet resultatændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner i UPSIT-totalscore målt ved baseline og 6 uger efter behandling. Denne test er en valideret 40 spørgsmåls tvungen lugtidentifikationstest, hvor mikroindkapslede lugtstoffer på en strimmel frigives ved ridser. Hvert spørgsmål svarer til et punkt, og der er ingen underskalaer. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 40, og højere værdier indikerer bedre resultater.
6 uger
Spørgeskema over olfaktoriske lidelser-negative udsagn (QOD-NS) Scoreændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner i QOD-NS-scorer målt ved baseline og 6 uger efter behandling, som er et valideret spørgeskema med 17 punkter om livskvalitet og svækkelser relateret til lugtdysfunktion. Hvert spørgsmål gives fra 0 til 3 point, og der er ingen underskalaer. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 51, og højere værdier indikerer dårligere livskvalitet eller højere grad af svækkelse.
6 uger
Resultatvurderinger for lugtdysfunktion (ODOR) Scoreændring
Tidsramme: 6 uger
Ændringer inden for og mellem forsøgspersoner målt ved baseline og 6 uger efter behandling. Denne test er et nyt sygdomsspecifikt spørgeskema med 28 punkter, der vurderer for fysiske, funktionelle og følelsesmæssige begrænsninger hos patienter med olfaktorisk dysfunktion af enhver ætiologi. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 112, og højere værdier indikerer højere grad af begrænsninger og dårligere resultater. Der er ingen underskalaer i det aktuelle spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner