Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geruchsveränderungen und Wirksamkeit von nasalem Theophyllin (SCENT)

7. März 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

SCENT-Studie: Nasenspülung mit Theophyllin zur Behandlung postviraler Riechstörungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer nasalen Theophyllin-Spülung bei der Behandlung von Geruchsverlust im Zusammenhang mit einer viralen Atemwegsinfektion. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer Nasenspülung mit Theophyllin unterzogen, während die andere Hälfte einer Placebo-Nasenspülung mit Kochsalzlösung allein unterzogen wird. Alle Teilnehmer werden vor und nach der 6-wöchigen Behandlung auf ihren Geruchssinn getestet. Alle Teilnehmer werden außerdem regelmäßig zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt. Darüber hinaus wird den ersten 10 Teilnehmern 1 Woche nach Beginn der Behandlung Blut abgenommen, um ihren Theophyllinspiegel zu messen, um sicherzustellen, dass dieser nicht abnormal erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive oder klinisch diagnostizierte Riechstörung von 6 Monaten bis 36 Monaten Dauer nach einer vermuteten viralen Infektion der oberen Atemwege
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Theophyllin bei komorbiden Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Theophyllin oder andere Methylxanthine
  • Vorherige sinunasale oder vordere Schädelbasisoperation
  • Nasale Polyposis
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikanten (≥40 %) Wechselwirkungen mit Theophyllin, darunter Cimetidin, Ciprofloxacin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, Interferon-Alpha, Lithium, Mexiletin, Phenytoin, Propafenon, Propranolol, Tacrin, Thiabendazol, Ticlopidin und Troleandomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spülung mit Theophyllin-Kochsalzlösung
Theophyllin 12 mg Kapselinhalt, aufgelöst in einer Flasche mit Nasennebenhöhlenspülung, die destilliertes oder abgekochtes Leitungswasser und eine handelsübliche Natriumchlorid- und Natriumbikarbonat-Mischung in USP-Qualität enthält, zweimal täglich in die bilateralen Nasenhöhlen verabreicht.
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin wird über hochvolumige Nasenspülungen mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck verabreicht
Placebo-Komparator: Spülung mit Placebo-Kochsalzlösung
Identisch aussehender Inhalt der Lactose-Monohydrat-Kapsel, gelöst in einer Flasche mit Nasennebenhöhlenspülung, die destilliertes oder abgekochtes Leitungswasser und eine handelsübliche Natriumchlorid- und Natriumbikarbonat-Mischung in USP-Qualität enthält, zweimal täglich in die bilateralen Nasenhöhlen abgegeben.
Arzneimittel: Kochsalzlösung nasal
Laktose wird über hochvolumige Nasenspülungen mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Gesamtbewertung der Geruchsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Geruchsveränderung nach Intervention auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Antwortmöglichkeiten mit entsprechenden Punktwerten: 7) viel besser, 6) etwas besser, 5) etwas besser, 4) weder besser noch schlechter, 3) etwas schlechter, 2) etwas schlechter und 1) viel schlechter. Die maximale Punktzahl beträgt 7, und höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Eine Punktzahl von 4 gilt als neutral. Werte von 5 oder höher zeigten eine klinische Verbesserung an.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) Änderung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen der UPSIT-Gesamtscores, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie. Dieser Test ist ein validierter Geruchsidentifizierungstest mit 40 erzwungenen Fragen, bei dem mikroverkapselte Geruchsstoffe auf einem Streifen durch Kratzen freigesetzt werden. Jede Frage entspricht einem Punkt, und es gibt keine Subskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 40 beträgt, und höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
6 Wochen
Fragebogen zu olfaktorischen Störungen – negative Aussagen (QOD-NS) Score-Änderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen der QOD-NS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie, einem validierten Fragebogen mit 17 Punkten zu Lebensqualität und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Riechstörungen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und es gibt keine Subskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 51 beträgt, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.
6 Wochen
Olfaktorische Dysfunktionsergebnisse (ODOR) Score-Änderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Inner- und zwischenindividuelle Veränderungen, gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Therapie. Dieser Test ist ein neuer krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der die körperlichen, funktionellen und emotionalen Einschränkungen bei Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion jeglicher Ätiologie bewertet. Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 112 beträgt, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Einschränkungen und schlechtere Ergebnisse hin. Der aktuelle Fragebogen enthält keine Subskalen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theophyllin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren