Změny pachu a účinnost nosního teofylinu (SCENT)
7. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Studie SCENT: Výplach nosu teofylinem pro léčbu postvirové čichové dysfunkce
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost výplachu nosního theofylinu při léčbě ztráty čichu související s virovou respirační infekcí.
Polovina účastníků podstoupí výplach nosu theofylinem, zatímco druhá polovina podstoupí výplach nosu placebem samotným fyziologickým roztokem.
Všichni účastníci budou mít test čichu před a po 6 týdnech léčby.
Všichni účastníci budou také pravidelně dotazováni na případné vedlejší účinky související s léčbou.
Kromě toho bude prvním 10 účastníkům po 1 týdnu od zahájení léčby odebrána krev k měření hladiny teofylinu, aby se zajistilo, že nebude abnormálně zvýšená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní nebo klinicky diagnostikovaná dysfunkce čichu v délce 6 měsíců až 36 měsíců po předpokládané virové infekci horních cest dýchacích
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Závislost na theofylinu u komorbidních stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc
- Anamnéza alergické reakce na theofylin nebo jiné methylxantiny
- Předchozí operace sinonazální nebo přední baze lební
- Nosní polypóza
- Anamnéza neurodegenerativního onemocnění (tj. Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
- Těhotné nebo kojící matky
- Současné užívání léků s významnými (≥40 %) interakcemi s teofylinem, mezi které patří cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, thiabendazol, andomytrolopidin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavlažování solným roztokem theofylin
Obsah tobolky Theofylin 12 mg se rozpustí v láhvi s výplachem dutin obsahující destilovanou nebo převařenou vodu z vodovodu a komerčně připravené balíčky směsi chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného třídy USP, dodávané do oboustranných nosních dutin dvakrát denně.
|
Theofylin dodávaný vysokoobjemovým nízkotlakým výplachem nosu fyziologickým roztokem
|
|
Komparátor placeba: Placebo zavlažování fyziologickým roztokem
Identicky vypadající obsah tobolky monohydrátu laktózy rozpuštěný v láhvi s výplachem dutin obsahující destilovanou nebo převařenou vodu z kohoutku a komerčně připravené balíčky směsi chloridu sodného a hydrogenuhličitanu sodného třídy USP, dodávané do bilaterálních nosních dutin dvakrát denně.
|
Laktóza dodávaná vysokoobjemovou nízkotlakou výplachem nosu fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšením globálního hodnocení změny pachu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní hlášení změny pachu po zásahu na 7bodové Likertově škále.
Možnosti odpovědí s odpovídajícími bodovými hodnotami: 7) Mnohem lepší, 6) Poněkud lepší, 5) Mírně lepší, 4) Ani lepší, ani horší, 3) Mírně horší, 2) Poněkud horší a 1) Mnohem horší.
Maximální skóre je 7 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Skóre 4 je považováno za neutrální.
Skóre 5 nebo vyšší indikovalo klinické zlepšení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v celkových skóre UPSIT v rámci a mezi subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii.
Tento test je validovaný test identifikace zápachu s vynucenou volbou se 40 otázkami, kde se mikroenkapsulované odoranty na proužku uvolňují poškrábáním.
Každá otázka odpovídá jednomu bodu a neexistují žádné podškály.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 40 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník změn skóre poruch čichu-negativní výroky (QOD-NS).
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny skóre QOD-NS v rámci a mezi jednotlivými subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii, což je validovaný 17bodový dotazník o kvalitě života a poruchách souvisejících s čichovou dysfunkcí.
Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body a neexistují žádné podškály.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 51 a vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života nebo vyšší stupeň postižení.
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre výsledků hodnocení čichové dysfunkce (Zápach).
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v rámci a mezi subjekty měřené na začátku a 6 týdnů po terapii.
Tento test je nový dotazník o 28 položkách specifický pro onemocnění, který hodnotí fyzická, funkční a emoční omezení u pacientů s čichovou dysfunkcí jakékoli etiologie.
Každá otázka je bodována od 0 do 4. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 112 a vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň omezení a horší výsledky.
V aktuálním dotazníku nejsou žádné subškály.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Choroba
- Virová onemocnění
- Anosmia
- Poruchy čichu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- 201901107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .