Alterações olfativas e eficácia da teofilina nasal (SCENT)
7 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio SCENT: Irrigação Nasal com Teofilina para Tratamento da Disfunção Olfatória Pós-Viral
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da irrigação nasal com teofilina no tratamento da perda do olfato relacionada a uma infecção respiratória viral.
Metade dos participantes será submetida a tratamento de irrigação nasal com teofilina, enquanto a outra metade será submetida a irrigação nasal com placebo apenas com solução salina.
Todos os participantes terão seu olfato testado antes e após 6 semanas de tratamento.
Todos os participantes também serão questionados regularmente sobre quaisquer efeitos colaterais potenciais relacionados ao tratamento.
Além disso, os primeiros 10 participantes terão seu sangue coletado para medir seu nível de teofilina após 1 semana do início do tratamento para garantir que não esteja anormalmente elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção olfatória subjetiva ou clinicamente diagnosticada de 6 meses a 36 meses de duração após uma suposta infecção viral do trato respiratório superior
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
Critério de exclusão:
- Dependência de teofilina para comorbidades como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de reação alérgica à teofilina ou outras metilxantinas
- Cirurgia anterior nasossinusal ou anterior da base do crânio
- Polipose nasal
- História de doença neurodegenerativa (ex. demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
- Mães grávidas ou lactantes
- Uso atual de medicamentos com interações significativas (≥40%) com teofilina, que incluem cimetidina, ciprofloxacina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon-alfa, lítio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina e troleandomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação salina de teofilina
O conteúdo da cápsula de 12 mg de teofilina dissolvido em um frasco de enxágue nasal contendo água da torneira destilada ou fervida e sachês de mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP preparados comercialmente, entregues nas cavidades nasais bilaterais duas vezes ao dia.
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Teofilina administrada por meio de irrigação salina nasal de alto volume e baixa pressão
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Comparador de Placebo: Irrigação placebo salina
Conteúdo da cápsula de monohidrato de lactose de aparência idêntica dissolvido em um frasco de enxágue nasal contendo água da torneira destilada ou fervida e sachês de mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP preparados comercialmente, entregues nas cavidades nasais bilaterais duas vezes ao dia.
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Lactose administrada por meio de irrigação salina nasal de alto volume e baixa pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora na avaliação global da alteração do olfato
Prazo: 6 semanas
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Mudança auto-relatada no olfato após intervenção em uma escala Likert de 7 pontos.
Opções de resposta com valores de pontos correspondentes: 7) Muito melhor, 6) Um pouco melhor, 5) Um pouco melhor, 4) Nem melhor nem pior, 3) Um pouco pior, 2) Um pouco pior e 1) Muito pior.
A pontuação máxima é 7, e valores mais altos indicam melhores resultados.
Uma pontuação de 4 é considerada neutra.
Escores de 5 ou mais indicam melhora clínica.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Pontuação Total do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: 6 semanas
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Mudanças dentro e entre sujeitos nos escores totais UPSIT medidos na linha de base e 6 semanas após a terapia.
Este teste é um teste de identificação de odor de escolha forçada de 40 perguntas validado, onde odores microencapsulados em uma tira são liberados por arranhão.
Cada questão corresponde a um ponto, não havendo subescalas.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 40, e valores mais altos indicam melhores resultados.
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6 semanas
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Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (QOD-NS) Alteração de Pontuação
Prazo: 6 semanas
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Mudanças dentro e entre sujeitos nos escores QOD-NS medidos no início e 6 semanas após a terapia, que é um questionário validado de 17 itens sobre qualidade de vida e deficiências relacionadas à disfunção olfativa.
Cada questão é pontuada de 0 a 3 pontos, e não há subescalas.
O escore mínimo é 0 e o máximo é 51, sendo que valores maiores indicam pior qualidade de vida ou maior grau de comprometimento.
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6 semanas
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Classificação dos Resultados da Disfunção Olfatória (ODOR) Alteração na Pontuação
Prazo: 6 semanas
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Alterações dentro e entre sujeitos medidas no início e 6 semanas após a terapia.
Este teste é um novo questionário de 28 itens específico para doenças que avalia limitações físicas, funcionais e emocionais em pacientes com disfunção olfatória de qualquer etiologia.
Cada questão é pontuada de 0 a 4. O escore mínimo é 0 e o máximo é 112, e valores maiores indicam maior grau de limitação e piores resultados.
Não há subescalas no questionário atual.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doença
- Doenças Virais
- Anosmia
- Distúrbios do olfato
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- 201901107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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