変形性関節症の治療におけるジョイントステムの有効性と安全性を評価する第 3 相試験
2022年9月26日 更新者：R-Bio
変形性膝関節症患者における間葉系幹細胞関節幹の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験
この研究の目的は、重度の変形性膝関節症患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞 (JOINTSTEM®) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
JOINTSTEMは、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたOA治療用の注射剤です。 同種組織を使用せず、追加の遺伝子改変なしで培養されるため、「自家細胞療法」に分類され、免疫学的拒絶反応がまったくありません。
主に関節機能の改善を目的としています。 JOINTSTEMの関節内注射により、軟骨の再生を促進し、軟骨の再生による革新的な関節機能の改善が期待されます。
この治療の対象は、20 歳以上の K&L グレード 3 の患者でした。
この研究は、変形性関節症の被験者の治療法として JOINTSTEM を評価するための 2 つのアームによる二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 2 週間のスクリーニング期間の後、約 260 人の患者が次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者が 6 か月の訪問 (訪問 5) を完了し、データ管理チームがすべてのデータに問題がないことを確認した後、個々のデータベースはロックされ、統計分析のためにブラインドが開かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- KyungHee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chunang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上、男女
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
- ACR(American College of Rheumatology Criteria)によるクラス1～3の変形性関節炎の診断 グローバル機能基準
- -X線撮影基準によるケルグレンとローレンスのグレード3の診断
ACRガイドラインに基づく「変形性膝関節症の診断基準」の3つの条件のいずれかに該当する患者
- 臨床的および検査的意見
- 臨床的およびレントゲン所見
- 臨床所見
- -スクリーニング時に100mm VAS（Visual Analog Scale）で50mm以上の関節痛がある患者
- -スクリーニング時にWOMACスコアが1000以上の患者
- スクリーニング前の非手術療法により、膝の痛みが少なくとも12週間（3か月）持続し、改善がみられない
除外基準:
本治験期間内または妊娠可能年齢内に妊娠の予定がある患者 適切な避妊方法による避妊状態の維持に同意しない患者
- 適切な避妊方法：コンドーム、避妊用スポンジ、フォーム、横隔膜、子宮内避妊器具などの使用。
- 定期的な禁欲（例： 排卵を予測する方法）と節度は、適切な避妊方法とは見なされません。
- ホルモン避妊薬の使用は許可されていません
- 妊娠可能年齢の女性患者、閉経女性（最終月経後24ヶ月以上の無月経）または不妊手術による妊娠の可能性がない女性を除き、妊娠検査で陰性と判定された場合のみ本研究に参加できる
- 妊娠中または授乳中の女性
- ボディマス指数 (BMI) > 35 の患者
- -陽性のヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、現在のパス感染を示すスクリーニングでの梅毒の患者
以下を含む他の疾患を有する患者
- 敗血症性関節炎、リウマチまたは炎症性関節疾患、痛風、再発性偽痛風、パジェット病、関節骨折、骨棘、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨腫症、遺伝性疾患、コラーゲンの遺伝性疾患
- 過去または現在悪性腫瘍と診断されている患者
以下を含む臨床的に重要な疾患を有する患者
- 心疾患（心筋梗塞、冠動脈バイパス術、不整脈等の重篤な心疾患等）
- -難治性高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧> 160mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg）
- 腎臓病（慢性腎不全、糸球体腎炎など）
- 肝疾患（肝硬変、脂肪肝、急性・慢性肝疾患など）
- 内分泌疾患（甲状腺炎、尿崩症、クッシング病など）
- 重大な検査異常のある患者
- 膝関節症状の判断に影響を与える可能性のある他の領域に激しい痛みがある患者
- -スクリーニング訪問日から6か月以内に注射部位で関節鏡視下手術を受けた患者、または臨床試験期間中に手術を行う予定の患者
- スクリーニング前6ヶ月以内に何らかの治療薬（ヒアルロン酸やステロイド等）を関節内注射した患者
- 幹細胞治療や血液製剤注射（PRP、プロロ注射など）の経験がある方
スクリーニング前14日以内に治療を受けた患者（ただし、ウォッシュアウト期間のある患者はこの研究に参加できます）
- グルコサミン、コンドレチン硫酸、ダイアセルヘインなどを含む薬を服用してください。
- 変形性関節症には植物療法剤または漢方薬を服用してください
- 消炎鎮痛薬、NSAIDs（処方薬・一般薬）などを服用（アセトアミノフェン服用後3日間のウォッシュアウト期間があれば参加可）
- 経口ステロイドを服用する
- 理学療法または漢方治療（カッピング、鍼灸など）
- ペニシリン過敏反応のある患者
- 注射部位に皮膚疾患または感染症のある患者
- -身体検査で前部から後部および内反/外反病変のグレード2フレイル膝テストを超える異常なフレイルがある患者
- 体内に金属材料（心臓ペースメーカーや脳動脈クリップなど）が入っているためMRIの撮影が困難な方や閉所恐怖症の方でも、磁場の影響を受けない金属材料を使用している方はご参加いただけます
- 脂肪吸引や局所麻酔が困難な方
- アルコール、薬物乱用歴のある患者
- 臨床試験に影響する重度の神経疾患および精神疾患を有する患者
- -この研究の前の12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジョイントステム
自家脂肪組織由来 MSC
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JOINTSTEM 自家脂肪組織由来 MSCs 1x10^8cells/(生理食塩水)、1 回注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水、1回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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膝の痛み、こわばり、身体機能をWOMACスコアで測定
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12週、24週
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ベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：12週、24週
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膝の痛みは100mm VASで測定 -スコアの範囲は、0 ～ 4mm (痛みなし) から 75 ～ 100mm (重度の痛み) です。 |
12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC 3 サブスケール スコア
時間枠：12週、24週
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膝の痛み、こわばり、身体機能は、西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって測定されます。
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12週、24週
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VAS スコア
時間枠：12週、24週
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膝の痛みは、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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12週、24週
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クース
時間枠：12週、24週
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膝関節の症状、痛み、および機能性は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) によって評価されます。 -スコアの範囲は 0 (極度の症状) から 100 (症状なし) です。 |
12週、24週
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SF-36
時間枠：12週、24週
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SF(Short Form)-36 Health Survey は、36 項目からなる患者の健康に関する患者報告調査です。
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12週、24週
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IKDC
時間枠：12週、24週
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膝の症状、スポーツ活動、および機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定されます。
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12週、24週
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ケルグレン・ローレンスグレードの測定
時間枠：12週、24週
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X線によるケルグレン・ローレンスグレードの測定
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12週、24週
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大腿脛骨解剖学的角度（FTA）の測定
時間枠：12週、24週
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X線によるFTAの測定
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12週、24週
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股関節・膝・足首角度測定(HKA)
時間枠：12週、24週
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X線によるHKAの測定
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12週、24週
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関節腔幅の測定
時間枠：12週、24週
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X線による関節腔幅の測定
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12週、24週
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MRI スキャン
時間枠：12週、24週
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Modified WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) を測定するために行う MRI
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12週、24週
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レスキュー薬の使用
時間枠：12週、24週
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レスキュー薬投与の頻度と総量が測定されます。
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12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KangIl Kim, M.D., Ph.D.、KyungHee University Gangdong Hospital
- 主任研究者：WOOSUK LEE, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：SUNCHUL HWANG, M.D., Ph.D.、Gyeongsang National University Hospital
- 主任研究者：SANGJUN SONG, M.D., Ph.D.、KyungHee University Medical Center
- 主任研究者：KICHEOR BAE, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：YOUNGWAN MOON, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：JUHONG LEE, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：HANJUN LEE, M.D., Ph.D.、Chunang University Hospital
- 主任研究者：EUISUNG CHOI, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：YONG IN, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：KWANKYU PARK, M.D., Ph.D.、Yonsei University
- 主任研究者：OOGJIN SHON, M.D., Ph.D.、Yeungnam University Hospital
- 主任研究者：MYUNGCHUL LEE, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。