Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JointStem bei der Behandlung von Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Alter 20 und älter, männlich und weiblich
2. Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
3. Diagnose der degenerativen Arthritis der Klasse 1-3 durch ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle Kriterien
4. Diagnose von Grad 3 nach Kellgren und Lawrence nach röntgenologischen Kriterien

5. Patienten, die für einen von drei Zuständen der „diagnostischen Kriterien für Osteoarthritis des Knies“ gemäß der ACR-Richtlinie geeignet sind

   • Klinisches und Inspektionsgutachten
   • klinisches und röntgenologisches Gutachten
   • klinische Meinung
6. Patienten mit Gelenkschmerzen ≥ 50 mm auf 100 mm VAS (visuelle Analogskala) beim Screening
7. Patient mit WOMAC-Score ≥ 1000 beim Screening
8. Keine Besserung bei anhaltenden Knieschmerzen mindestens 12 Wochen (3 Monate) durch nichtoperative Therapie vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die während dieser Studienzeit eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, den Verhütungsstatus durch geeignete Verhütungsmethoden aufrechtzuerhalten

   • Geeignete Verhütungsmethode: Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Schaum, Diaphragma, Intrauterinpessar usw.
   • Periodische Abstinenz (z. Methoden zur Vorhersage des Eisprungs) und Mäßigung gelten nicht als geeignete Verhütungsmethode.
   • Hormonelle Verhütungsmittel dürfen nicht verwendet werden
   • Patientinnen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen in der Menopause (Amenorrhoe für mehr als 24 Monate nach der letzten Menstruation) oder Frauen, die keine Möglichkeit einer Schwangerschaft durch chirurgische Sterilisation haben, können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist
2. Schwangere oder stillende Mütter
3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35
4. Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Syphilis beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten

5. Patienten mit anderen Krankheiten einschließlich

   • Septische Arthritis, rheumatoide oder entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, rezidivierende Pseudogicht, Morbus Paget, Gelenkfrakturen, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, Erbkrankheit, genetische Störung des Kollagens
6. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder Gegenwart ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde

7. Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, einschließlich

   • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Arrhythmie und andere schwere Herzerkrankungen usw.)
   • Resistenter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening)
   • Nierenerkrankungen (Chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis etc.)
   • Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankungen etc.)
   • Endokrinopathie (Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Cushing-Krankheit etc.)
8. Patienten mit signifikanten Laboranomalien
9. Patienten mit starken Schmerzen in anderen Bereichen, die die Beurteilung von Kniegelenksymptomen beeinflussen können
10. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum des Screening-Besuchs einer arthroskopischen Operation an der Injektionsstelle unterzogen haben oder für die während des klinischen Studienzeitraums eine Operation geplant war
11. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Medikament durch intraartikuläre Injektion (Hyaluronsäure oder Steroid usw.) zur Behandlung erhalten haben
12. Patienten, die eine Stammzelltherapie oder Injektion von Blutprodukten (PRP, Prolo-Injektion usw.)

13. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening behandelt wurden, einschließlich (aber Patienten mit einer Auswaschphase können an dieser Studie teilnehmen)

    • Nehmen Sie Medikamente ein, die eine Zusammensetzung aus Glucosamin, Chondretinsulfat und Diacerhein usw. enthalten.
    • Bei Arthrose Phytotherapeutikum oder chinesische Medizin einnehmen
    • Nehmen Sie entzündungshemmende Analgetika, NSAIDs (verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) usw. ein (Patienten, die nach der Einnahme von Paracetamol eine 3-tägige Auswaschphase haben, können an der Studie teilnehmen).
    • Nimm orale Steroide
    • Physiotherapie oder chinesisch-medizinische Behandlung (Schröpfen, Akupunktur, Moxibustion etc.)
14. Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen
15. Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
16. Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung einen abnormalen Flail-over-Grad-2-Frail-Knietest von anterior nach posterior und eine Varus-/Valgus-Läsion aufweisen
17. Patienten, die aufgrund von Metallmaterialien (Herzschrittmacher oder Zerebralarterienklemme usw.) in ihrem Körper oder Klaustrophobie Schwierigkeiten haben, eine MRT durchzuführen, aber Patienten mit Metallmaterialien, die nicht durch Magnetfelder beeinflusst werden, können an dieser Studie teilnehmen
18. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Fettabsaugung oder Lokalanästhesie haben
19. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
20. Patienten mit schweren neurologischen und psychiatrischen Störungen, die klinische Studien beeinflussen
21. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
22. Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält