评估 JointStem 治疗骨关节炎的疗效和安全性的 3 期研究
2022年9月26日 更新者：R-Bio
多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床试验评估间充质干细胞 JointStem 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是研究自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (JOINTSTEM®) 在重度膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
JOINTSTEM 是一种用于 OA 治疗的注射剂，使用自体脂肪来源的间充质干细胞。 由于它不使用同种异体组织并且在培养过程中没有进行额外的基因改造，因此被归类为“自体细胞疗法”并且完全没有免疫排斥反应。
它的主要目的是改善关节功能。 关节内注射JOINTSTEM有望刺激软骨再生，创新性地通过软骨再生改善关节功能。
该疗法的受试者是 20 岁或以上的 K&L 3 级患者。
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，有两组评估 JOINTSTEM 作为骨关节炎受试者的治疗方法。 在为期 2 周的筛选期之后，大约 260 名患者将以 1:1 的比例（1 名 JointStem：1 名安慰剂对照）随机分配到以下两组中的一组。 每位患者完成6个月访视（Visit 5）后，数据管理团队确认所有数据无问题后，个体数据库将被锁定，开放盲法进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chunang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上，男性和女性
- 患者必须签署知情同意书并注明日期，以书面形式同意参与研究
- ACR（美国风湿病学会标准）全球功能标准诊断1-3级退行性关节炎
- 根据放射学标准诊断 Kellgren 和 Lawrence 3 级
符合ACR指南“膝关节骨性关节炎诊断标准”三种情况之一的患者
- 临床和检查意见
- 临床和影像学意见
- 临床意见
- 筛选时 100mm VAS（视觉模拟量表）关节痛≥50mm 的患者
- 筛选时 WOMAC 评分≥ 1000 的患者
- 在筛选前通过非手术治疗至少持续 12 周（3 个月）的膝关节疼痛没有改善
排除标准：
本试验期内有妊娠计划的患者或不同意通过适当的避孕方法维持避孕状态的育龄期患者
- 适当的避孕方法：使用避孕套、避孕海绵、泡沫、隔膜、宫内节育器等。
- 定期禁欲（例如 预测排卵的方法）和节制不被认为是适当的避孕方法。
- 不允许使用激素避孕药
- 育龄女性患者，排除绝经女性（末次月经后闭经超过24个月）或手术绝育手术无妊娠可能的女性，妊娠试验确定为阴性方可参加本研究
- 孕妇或哺乳期母亲
- 体重指数 (BMI) > 35 的患者
- 人类免疫缺陷病 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、梅毒阳性的患者在筛选时表明存在当前感染
患有其他疾病的患者包括
- 化脓性关节炎、类风湿性或炎症性关节病、痛风、复发性假性痛风、佩吉特病、关节骨折、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、骨软骨瘤病、遗传性疾病、胶原蛋白遗传性疾病
- 过去或现在被诊断为恶性肿瘤的患者
患有临床显着疾病的患者，包括
- 心脏疾病（心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、心律失常和其他严重心脏疾病等）
- 顽固性高血压（筛选时收缩压 > 160mmHg 或舒张压 > 100mmHg）
- 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、肾小球肾炎等）
- 肝病（肝硬化、脂肪肝、急性或慢性肝病等）
- 内分泌疾病（甲状腺炎、尿崩症、库欣病等）
- 有明显实验室异常的患者
- 其他部位剧烈疼痛影响膝关节症状判断的患者
- 在筛选访问日期后 6 个月内在注射部位接受过任何关节镜手术的患者，或计划在临床试验期间进行任何手术的患者
- 筛选前6个月内接受任何关节内注射药物（透明质酸或类固醇等）治疗的患者
- 经历过干细胞治疗或血液制品注射（PRP、Prolo注射等）的患者
筛选前14天内接受治疗的患者包括（但是，有洗脱期的患者可以参加本研究）
- 服用药物包括氨基葡萄糖、硫酸软骨素和双醋海因等成分。
- 服用植物治疗剂或中药治疗骨关节炎
- 服用消炎镇痛药、NSAIDs（处方药/非处方药）等（服用对乙酰氨基酚后有3天洗脱期的患者可参加研究）
- 服用口服类固醇
- 物理治疗或中医治疗（拔罐、针灸、艾灸等）
- 青霉素过敏反应患者
- 注射部位有皮肤病或感染的患者
- 体检前后及内翻/外翻损伤连枷膝试验超过2级连枷膝试验异常的患者
- 因体内有金属材料（心脏起搏器或脑动脉夹等）或幽闭恐惧症而难以进行MRI检查的患者-但金属材料不受磁场影响的患者可以参加本研究
- 吸脂或局部麻醉有困难的患者
- 有酒精、药物滥用史的患者
- 患有影响临床试验的严重神经和精神疾病的患者
- 在本研究前 12 周内参加过其他临床试验的患者
- 因上述原因以外的其他原因，主要研究者认为不适合临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合干
自体脂肪组织来源的间充质干细胞
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JOINTSTEM 自体脂肪组织衍生的 MSCs 1x10^8 细胞/（盐水），1 次注射
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
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生理盐水，1次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周、24周
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膝盖的疼痛、僵硬和身体功能将通过 WOMAC 评分来衡量
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12周、24周
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视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：12周、24周
|
膝关节疼痛将通过100mm VAS测量 -评分范围为0-4mm（无痛）至75-100mm（剧烈疼痛） |
12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 3 分量表得分
大体时间：12周、24周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 将测量膝盖的疼痛、僵硬和身体功能
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12周、24周
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VAS评分
大体时间：12周、24周
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膝关节疼痛将通过 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
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12周、24周
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酷思
大体时间：12周、24周
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膝关节的症状、疼痛和功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行评估 - 分数范围从 0（极端症状）到 100（无症状） |
12周、24周
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SF-36
大体时间：12周、24周
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SF（简表）-36 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
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12周、24周
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国际知识发展中心
大体时间：12周、24周
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膝关节的症状、运动活动和功能将由国际膝关节文献委员会 (IKDC) 测量
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12周、24周
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Kellgren-Lawrence 等级的测量
大体时间：12周、24周
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通过 X 射线测量 Kellgren-Lawrence 等级
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12周、24周
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股骨-胫骨解剖角(FTA)测量
大体时间：12周、24周
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通过 X 射线测量 FTA
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12周、24周
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髋膝踝角测量(HKA)
大体时间：12周、24周
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通过 X 射线测量 HKA
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12周、24周
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关节间隙宽度的测量
大体时间：12周、24周
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通过 X 射线测量关节间隙宽度
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12周、24周
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核磁共振成像扫描
大体时间：12周、24周
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MRI 用于测量改良的 WORMS（全器官磁共振成像评分）
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12周、24周
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抢救药物的使用
大体时间：12周、24周
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将测量救援药物施用的频率和总量。
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12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：KangIl Kim, M.D., Ph.D.、KyungHee University Gangdong Hospital
- 首席研究员：WOOSUK LEE, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：SUNCHUL HWANG, M.D., Ph.D.、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：SANGJUN SONG, M.D., Ph.D.、Kyunghee University Medical Center
- 首席研究员：KICHEOR BAE, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：YOUNGWAN MOON, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：JUHONG LEE, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：HANJUN LEE, M.D., Ph.D.、Chunang University Hospital
- 首席研究员：EUISUNG CHOI, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
- 首席研究员：YONG IN, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital
- 首席研究员：KWANKYU PARK, M.D., Ph.D.、Yonsei University
- 首席研究员：OOGJIN SHON, M.D., Ph.D.、Yeungnam University Hospital
- 首席研究员：MYUNGCHUL LEE, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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