Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointStem dans le traitement de l'arthrose

Critère d'intégration:

1. 20 ans et plus, hommes et femmes
2. Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé
3. Diagnostic d'arthrite dégénérative de classe 1-3 par ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critères fonctionnels globaux
4. Diagnostic de Kellgren et Lawrence grade 3 par critères radiographiques

5. Patients répondant à l'une des trois conditions des « critères diagnostiques de l'arthrose du genou » selon les directives de l'ACR

   • avis clinique et d'inspection
   • avis clinique et radiographique
   • avis clinique
6. Patients qui ont des douleurs articulaires ≥ 50 mm sur 100 mm EVA (échelle visuelle analogique) lors du dépistage
7. Patient qui a un score WOMAC ≥ 1000 lors du dépistage
8. Aucune amélioration avec une douleur persistante au genou au moins pendant 12 semaines (3 mois) par un traitement non opératoire avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont des plans de grossesse au cours de cette période d'essai ou les patients en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour maintenir le statut de contraception par des méthodes de contraception appropriées

   • Méthode de contraception appropriée : Utilisation de préservatif, d'éponges contraceptives, de mousse, de diaphragme, de dispositif intra-utérin, etc.
   • Abstinence périodique (par ex. méthodes de prédiction de l'ovulation) et la modération ne sont pas considérées comme une méthode de contraception appropriée.
   • Interdit d'utiliser des contraceptifs hormonaux
   • Les patientes en âge de procréer, excluent les femmes ménopausées (aménorrhée pendant plus de 24 mois après la dernière menstruation) ou les femmes qui n'ont aucune possibilité de grossesse par opération de stérilisation chirurgicale, peuvent participer à cette étude uniquement si elles ont été déterminées négatives au test de grossesse
2. Femmes enceintes ou mères allaitantes
3. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35
4. Patients atteints d'immunodéficience humaine positive (VIH), d'hépatite B (VHB), d'hépatite C (VHC), de syphilis lors du dépistage indiquant une infection en cours de passage

5. Les patients atteints d'autres maladies, y compris

   • Arthrite septique, maladie articulaire rhumatoïde ou inflammatoire, goutte, pseudogoutte récurrente, maladie de Paget, fractures articulaires, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose, trouble héréditaire, trouble génétique du collagène
6. Patients chez qui on a diagnostiqué une tumeur maligne dans le passé ou le présent

7. Les patients qui ont des maladies cliniquement significatives, y compris

   • Trouble cardiaque (infarctus du myocarde, pontage coronarien, arythmie et autres troubles cardiaques graves, etc.)
   • Hypertension résistante (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg au dépistage)
   • Maladie rénale (insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite, etc.)
   • Maladie du foie (hépatocirrhose, stéatose hépatique, maladie hépatique aiguë ou chronique, etc.)
   • Endocrinopathie (thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing, etc.)
8. Patients présentant des anomalies de laboratoire importantes
9. Les patients qui ont des douleurs intenses dans d'autres domaines qui peuvent affecter le jugement du symptôme de l'articulation du genou
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale arthroscopique sur le site d'injection dans les 6 mois suivant la date de la visite de sélection, ou devant effectuer une intervention chirurgicale pendant la période d'essai clinique
11. Patients ayant reçu un médicament par injection intra-articulaire (acide hyaluronique ou stéroïde, etc.) pour traitement dans les 6 mois précédant le dépistage
12. Les patients qui ont subi une thérapie par cellules souches ou une injection de produits sanguins (PRP, Prolo injection, etc.)

13. Les patients qui ont reçu un traitement dans les 14 jours précédant le dépistage, y compris (mais les patients qui ont eu une période de sevrage peuvent participer à cette étude)

    • Prenez des médicaments, y compris la composition de la glucosamine, du sulfate de chondrétine et de la diacerhéine, etc.
    • Prendre agent phytothérapeutique ou médecine chinoise pour l'arthrose
    • Prendre des analgésiques anti-inflammatoires, des AINS (produits pharmaceutiques sur ordonnance/en vente libre), etc. (Les patients qui ont 3 jours de période de sevrage après avoir pris de l'acétaminophène peuvent participer à l'étude)
    • Prendre des stéroïdes oraux
    • Physiothérapie ou traitement médical chinois (ventouses, acupuncture, moxibustion, etc.)
14. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline
15. Patients atteints de maladies de la peau ou d'infections dans la zone du site d'injection
16. Les patients qui ont un fléau anormal au-dessus du test du genou du fléau de grade 2 de la lésion antérieure à postérieure et varus / valgus à l'examen physique
17. Les patients qui ont des difficultés à passer l'IRM en raison de matériaux métalliques (stimulateur cardiaque ou clip d'artère cérébrale, etc.) dans leur corps ou de claustrophobie - mais les patients avec des matériaux métalliques qui ne sont pas affectés par le champ magnétique peuvent participer à cette étude
18. Patients ayant des difficultés en liposuccion ou en anesthésie locale
19. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie
20. Patients souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques graves qui affectent les essais cliniques
21. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant cette étude
22. Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus