3. fázisú tanulmány az ízületi szár hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az osteoarthritis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves és idősebb, férfi és nő
2. A betegeknek írásban hozzá kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
3. Az 1-3 osztályú degeneratív ízületi gyulladás diagnózisa ACR (American College of Rheumatology Criteria) alapján, globális funkcionális kritériumok
4. Kellgren és Lawrence 3. fokozatú diagnózisa radiográfiai kritériumok alapján

5. Az ACR-irányelv alapján a „térdízületi osteoarthritis diagnosztikai kritériumainak” három állapotának egyikére alkalmas betegek

   • klinikai és vizsgálati vélemény
   • klinikai és radiográfiai vélemény
   • klinikai vélemény
6. Olyan betegek, akiknek a szűréskor 50 mm-nél nagyobb ízületi fájdalma van 100 mm-es VAS-on (Visual Analog Scale)
7. Beteg, akinek WOMAC pontszáma ≥ 1000 a szűréskor
8. Nincs javulás tartós térdfájdalmak esetén legalább 12 hétig (3 hónapig) a szűrés előtti nem műtéti terápiával

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik ebben a próbaidőszakban terhességet terveznek, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló módszerekkel fenntartják a fogamzásgátlási státuszt

   • Megfelelő fogamzásgátló módszer: óvszer, fogamzásgátló szivacs, hab, rekeszizom, méhen belüli eszköz stb.
   • Időszakos absztinencia (pl. az ovuláció előrejelzésének módszerei) és a mértéktartás nem tekinthető megfelelő fogamzásgátlási módszernek.
   • Hormonális fogamzásgátlók használata tilos
   • Fogamzóképes korú nőbeteg, kizárva a menopauzás nőt (amenorrhoea az utolsó menstruációt követően több mint 24 hónapig), vagy olyan nőt, akinek műtéti sterilizálási műtéti beavatkozással nincs lehetősége teherbe esni, csak a terhességi teszt negatív eredményével vehet részt.
2. Terhes nők vagy szoptató anyák
3. 35 feletti testtömeg-index (BMI) betegek
4. Pozitív humán immunhiányos (HIV), hepatitis B-ben (HBV), hepatitis C-ben (HCV), szifiliszben szenvedő betegek a szűréskor, ami jelzi az áthaladó fertőzést

5. Más betegségekben szenvedő betegek, beleértve

   • Szeptikus ízületi gyulladás, reumás vagy gyulladásos ízületi betegség, köszvény, visszatérő álköszvény, Paget-kór, ízületi törések, okronózis, akromegália, hemochromatosis, Wilson-kór, osteochondromatosis, örökletes rendellenesség, kollagén genetikai rendellenesség
6. Olyan betegek, akiknél a múltban vagy a jelenben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak

7. Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve

   • Szívbetegség (miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass graft, aritmia és egyéb súlyos szívbetegség stb.)
   • Rezisztens hipertónia (szűréskor a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm)
   • vesebetegség (krónikus veseelégtelenség, glomerulonephritis stb.)
   • Májbetegség (hepatocirrhosis, zsírmáj, akut vagy krónikus májbetegség stb.)
   • Endokrinopátia (pajzsmirigy-gyulladás, cukorbetegség, Cushing-kór stb.)
8. Olyan betegek, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések vannak
9. Olyan betegek, akiknek más területeken súlyos fájdalmai vannak, amelyek befolyásolhatják a térdízületi tünetek megítélését
10. Azok a betegek, akiknél az injekció beadásának helyén artroszkópos műtéten estek át a szűrési látogatás időpontjától számított 6 hónapon belül, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt bármilyen műtétet terveztek
11. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak intraartikuláris injekcióban (hialuronsav vagy szteroid stb.)
12. Azok a betegek, akik őssejtterápiát vagy vérkészítmény injekciót (PRP, Prolo injekció stb.) tapasztaltak

13. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül kaptak kezelést, beleértve (de olyan betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akiknek kimosódási periódusa volt)

    • Szedjen gyógyszereket, beleértve a glükózamin, a kondretin-szulfát és a diacerhein összetételét stb.
    • Vegyen fitoterápiás szert vagy kínai gyógyszert osteoarthritisre
    • Szedjen gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, NSAID-okat (vényköteles/nem vényköteles gyógyszereket) stb. (Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek az acetaminofen bevétele után 3 napos kimosódási periódusuk van)
    • Szedjen orális szteroidokat
    • Fizikoterápia vagy kínai orvosi kezelés (köpölyözés, akupunktúra, moxibustion stb.)
14. Penicillin-túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek
15. Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
16. Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat során abnormális 2-es fokozatú törési térdteszt elülső-hátsó és varus/valgus léziót észlel
17. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az MRI felvétele a testükben lévő fémanyagok (szívritmus-szabályozó vagy agyi artéria klip stb.) vagy klausztrofóbiája miatt, de olyan betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akiknek fémanyaga nincs hatással a mágneses térre.
18. Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a zsírleszívásban vagy a helyi érzéstelenítésben
19. Alkohollal, kábítószerrel visszaélt betegek
20. Olyan betegek, akiknek súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálatokat
21. Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
22. Betegek, akiket a vezető kutató a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban