Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzpienia stawu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 20 lat i więcej, mężczyźni i kobiety
2. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
3. Rozpoznanie zwyrodnieniowego zapalenia stawów klasy 1-3 według ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globalne kryteria czynnościowe
4. Rozpoznanie stopnia 3 według Kellgrena i Lawrence'a na podstawie kryteriów radiologicznych

5. Pacjenci kwalifikujący się do jednego z trzech warunków „kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego” w oparciu o wytyczne ACR

   • opinia kliniczna i kontrolna
   • opinia kliniczna i radiologiczna
   • opinia kliniczna
6. Pacjenci z bólem stawów ≥ 50 mm na 100 mm VAS (wizualna skala analogowa) podczas badania przesiewowego
7. Pacjent, który uzyskał wynik WOMAC ≥ 1000 podczas badania przesiewowego
8. Brak poprawy przy utrzymującym się bólu kolana przez co najmniej 12 tygodni (3 miesiące) w wyniku leczenia nieoperacyjnego przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci planujący ciążę w tym okresie próbnym lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na utrzymanie statusu antykoncepcji za pomocą odpowiednich metod antykoncepcji

   • Właściwa metoda antykoncepcji: stosowanie prezerwatywy, gąbek antykoncepcyjnych, pianki, diafragmy, wkładki wewnątrzmacicznej itp.
   • Okresowa abstynencja (np. metody przewidywania owulacji) i umiarkowanie nie są uważane za odpowiednią metodę antykoncepcji.
   • Nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych
   • Pacjentki w wieku rozrodczym, z wykluczeniem kobiet w okresie menopauzy (brak miesiączki trwający dłużej niż 24 miesiące od ostatniej miesiączki) lub kobiet, które nie mają możliwości zajścia w ciążę w wyniku chirurgicznej sterylizacji, mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko z ujemnym wynikiem testu ciążowego
2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35
4. Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), kiłą podczas badań przesiewowych wskazujących na obecne zakażenie

5. Pacjenci z innymi chorobami, w tym

   • Septyczne zapalenie stawów, choroba reumatoidalna lub zapalna stawów, dna moczanowa, nawracająca dna rzekoma, choroba Pageta, złamania stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza, choroba dziedziczna, genetyczna choroba kolagenu
6. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie

7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, w tym

   • Zaburzenia serca (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, arytmia i inne ciężkie zaburzenia serca itp.)
   • Oporne nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas badania przesiewowego)
   • Choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek itp.)
   • Choroby wątroby (marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby itp.)
   • Endokrynopatia (zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga itp.)
8. Pacjenci, u których występują istotne nieprawidłowości laboratoryjne
9. Pacjenci, u których występuje silny ból w innych obszarach, który może wpływać na ocenę objawów stawu kolanowego
10. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację artroskopową w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy od daty wizyty przesiewowej lub zaplanowali wykonanie jakiejkolwiek operacji w okresie badania klinicznego
11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym (kwas hialuronowy lub steroid itp.) w celu leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Pacjenci, którzy doświadczyli terapii komórkami macierzystymi lub wstrzyknięcia produktów krwiopochodnych (PRP, wstrzyknięcie Prolo itp.)

13. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym (ale pacjenci, którzy mieli okres wypłukiwania mogą uczestniczyć w tym badaniu)

    • Weź leki, w tym skład glukozaminy, siarczanu chondrretyny i diacerheiny itp.
    • Weź środek fitoterapeutyczny lub chińską medycynę na chorobę zwyrodnieniową stawów
    • Weź przeciwzapalny lek przeciwbólowy, NLPZ (leki na receptę / bez recepty) itp. (Pacjenci, którzy mają 3 dni okresu wypłukiwania po zażyciu acetaminofenu, mogą wziąć udział w badaniu)
    • Weź sterydy doustne
    • Fizykoterapia lub chińska medycyna (bańki, akupunktura, ignitacja itp.)
14. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na penicylinę
15. Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniami w okolicy miejsca wstrzyknięcia
16. Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym stwierdzono nieprawidłowe cepy w teście bijaka kolana 2 stopnia w odcinku przednio-tylnym oraz szpotawość/koślawość
17. Pacjenci, którzy mają trudności z wykonaniem rezonansu magnetycznego z powodu obecności metalowych materiałów (rozrusznik serca lub zacisk tętnicy mózgowej itp.) w ciele lub klaustrofobii – ale pacjenci z metalowymi materiałami, na które pole magnetyczne nie ma wpływu, mogą wziąć udział w tym badaniu
18. Pacjenci, którzy mają trudności z liposukcją lub znieczuleniem miejscowym
19. Pacjenci, którzy mają alkohol, historię nadużywania narkotyków
20. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi, które mają wpływ na badania kliniczne
21. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni poprzedzających to badanie
22. Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej