Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do JointStem no tratamento da osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Acima de 20 anos, masculino e feminino
2. Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
3. Diagnóstico de artrite degenerativa de classe 1-3 pelo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critérios funcionais globais
4. Diagnóstico de grau 3 de Kellgren e Lawrence por critérios radiográficos

5. Pacientes adequados para uma das três condições de 'critérios de diagnóstico para osteoartrite do joelho' com base na diretriz ACR

   • parecer clínico e de inspeção
   • parecer clínico e radiográfico
   • opinião clínica
6. Pacientes com dor nas articulações ≥ 50 mm na EVA de 100 mm (escala visual analógica) na triagem
7. Paciente com pontuação WOMAC ≥ 1000 na Triagem
8. Sem melhora com dor persistente no joelho por pelo menos 12 semanas (3 meses) por terapia não cirúrgica antes da Triagem

Critério de exclusão:

1. Pacientes que planejam engravidar dentro deste período experimental ou pacientes em idade fértil que não concordam em manter o status de contracepção por meio de métodos contraceptivos apropriados

   • Método contraceptivo adequado: Uso de preservativo, esponjas anticoncepcionais, espuma, diafragma, dispositivo intrauterino etc.
   • Abstinência periódica (ex. métodos de previsão da ovulação) e moderação não são considerados métodos contraceptivos apropriados.
   • Não é permitido usar contraceptivos hormonais
   • Pacientes do sexo feminino em idade fértil, excluem mulheres na menopausa (amenorreia por mais de 24 meses após a última menstruação) ou mulheres que não têm possibilidade de gravidez por operação de esterilização cirúrgica, podem participar deste estudo apenas com resultado negativo no teste de gravidez
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
4. Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), sífilis na triagem indicativa de infecção atual por passagem

5. Pacientes com outras doenças, incluindo

   • Artrite séptica, doença articular reumatoide ou inflamatória, gota, pseudogota recorrente, doença de Paget, fraturas articulares, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose, distúrbio hereditário, distúrbio genético do colágeno
6. Pacientes diagnosticados com tumor maligno no passado ou presente

7. Pacientes com doenças clinicamente significativas, incluindo

   • Distúrbio cardíaco (infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, arritmia e outros distúrbios cardíacos graves, etc.)
   • Hipertensão resistente (pressão arterial sistólica > 160mmHg ou pressão diastólica > 100mmHg na Triagem)
   • Doença renal (insuficiência renal crônica, glomerulonefrite, etc.)
   • Doença hepática (hepatocirrose, fígado gorduroso, doença hepática aguda ou crônica, etc.)
   • Endocrinopatia (tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing, etc.)
8. Pacientes com anormalidades laboratoriais significativas
9. Pacientes com dor intensa em outras áreas que podem afetar o julgamento do sintoma da articulação do joelho
10. Pacientes submetidos a qualquer cirurgia artroscópica no local da injeção dentro de 6 meses a partir da data da visita de triagem ou agendados para realizar qualquer cirurgia durante o período do ensaio clínico
11. Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular (ácido hialurônico ou esteróide, etc.) para tratamento dentro de 6 meses antes da triagem
12. Pacientes que experimentaram terapia com células-tronco ou injeção de produtos sanguíneos (PRP, injeção de Prolo etc.)

13. Pacientes que receberam tratamento dentro de 14 dias antes da triagem, incluindo (mas, pacientes que tiveram período de wash-out podem participar deste estudo)

    • Tome medicamentos incluindo a composição de glucosamina, sulfato de condretina e diacerheína, etc.
    • Tome fitoterápico ou remédio chinês para osteoartrite
    • Tome analgésicos antiinflamatórios, AINEs (medicamentos prescritos/não prescritos) etc.
    • Tome esteróides orais
    • Fisioterapia ou tratamento médico chinês (cupping, acupuntura, moxabustão, etc.)
14. Pacientes com reações de hipersensibilidade à penicilina
15. Pacientes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção
16. Pacientes com instabilidade anormal acima do teste de joelho instável de grau 2 de anterior para posterior e lesão em varo/valgo ao exame físico
17. Pacientes que têm dificuldade em fazer ressonância magnética por causa de materiais metálicos (marca-passo cardíaco ou clipe de artéria cerebral, etc.) em seu corpo ou claustrofobia - mas pacientes com materiais metálicos que não são afetados pelo campo magnético podem participar deste estudo
18. Pacientes que têm dificuldade em lipoaspiração ou anestesia local
19. Pacientes com história de abuso de álcool e drogas
20. Pacientes com distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves que afetam os ensaios clínicos
21. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores a este estudo
22. Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por qualquer outro motivo que não os listados acima