Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di JointStem nel trattamento dell'osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. Dai 20 anni in su, maschio e femmina
2. I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato
3. Diagnosi di artrite degenerativa di classe 1-3 secondo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Criteri funzionali globali
4. Diagnosi di grado 3 di Kellgren e Lawrence secondo criteri radiografici

5. Pazienti idonei per una delle tre condizioni dei "criteri diagnostici per l'osteoartrosi del ginocchio" basati sulle linee guida ACR

   • parere clinico e ispettivo
   • parere clinico e radiografico
   • parere clinico
6. Pazienti con dolore articolare ≥ 50 mm su 100 mm VAS (scala analogica visiva) allo screening
7. Paziente con punteggio WOMAC ≥ 1000 allo screening
8. Nessun miglioramento con dolore al ginocchio persistente almeno per 12 settimane (3 mesi) mediante terapia non operativa prima dello screening

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno piani di gravidanza entro questo periodo di prova o pazienti in età fertile che non accettano di mantenere lo stato di contraccezione attraverso metodi contraccettivi appropriati

   • Metodo contraccettivo appropriato: uso di preservativo, spugne contraccettive, schiuma, diaframma, dispositivo intrauterino ecc.
   • Astinenza periodica (es. metodi di previsione dell'ovulazione) e la moderazione non sono considerati metodi contraccettivi appropriati.
   • Non è consentito l'uso di contraccettivi ormonali
   • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, esclusa la donna in menopausa (amenorrea da più di 24 mesi dopo l'ultima mestruazione) o la donna che non ha possibilità di gravidanza mediante operazione di sterilizzazione chirurgica, possono partecipare a questo studio solo risultate negative al test di gravidanza
2. Donne incinte o che allattano
3. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35
4. Pazienti con immunodeficienza umana positiva (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV), sifilide allo screening indicativo di infezione in atto

5. Pazienti con altra malattia compreso

   • Artrite settica, malattia articolare reumatoide o infiammatoria, gotta, pseudogotta ricorrente, malattia di Paget, fratture articolari, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi, malattia ereditaria, malattia genetica del collagene
6. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno nel passato o nel presente

7. Pazienti che hanno malattie clinicamente significative tra cui

   • Patologie cardiache (infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, aritmia e altri gravi disturbi cardiaci, ecc.)
   • Ipertensione resistente (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg allo screening)
   • Malattie renali (insufficienza renale cronica, glomerulonefrite ecc.)
   • Malattie epatiche (epatocirrosi, fegato grasso, malattie epatiche acute o croniche, ecc.)
   • Endocrinopatia (tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing, ecc.)
8. Pazienti che presentano anomalie di laboratorio significative
9. Pazienti che hanno forti dolori in altre aree che possono influenzare il giudizio dei sintomi dell'articolazione del ginocchio
10. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia nel sito di iniezione entro 6 mesi dalla data della visita di screening o programmati per eseguire qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo della sperimentazione clinica
11. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione intra-articolare (acido ialuronico o steroidi ecc.) per il trattamento entro 6 mesi prima dello screening
12. Pazienti che hanno sperimentato una terapia con cellule staminali o un'iniezione di emoderivati ​​(PRP, iniezione di Prolo ecc.)

13. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento entro 14 giorni prima dello screening incluso (tuttavia, i pazienti che hanno avuto un periodo di wash-out possono partecipare a questo studio)

    • Assumere farmaci tra cui la composizione di glucosamina, condretina solfato e diacereina ecc.
    • Prendi un agente fitoterapico o la medicina cinese per l'artrosi
    • Assumere farmaci analgesici antinfiammatori, FANS (prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione/non soggetti a prescrizione medica) ecc. (I pazienti che hanno 3 giorni di periodo di sospensione dopo l'assunzione di paracetamolo possono partecipare allo studio)
    • Prendi steroidi per via orale
    • Terapia fisica o trattamento medico cinese (coppettazione, agopuntura, moxibustione ecc.)
14. Pazienti con reazioni di ipersensibilità alla penicillina
15. Pazienti con malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
16. Pazienti che hanno un flagello anormale nel test del ginocchio del flagello di grado 2 della lesione da anteriore a posteriore e varo / valgo all'esame obiettivo
17. Pazienti che hanno difficoltà a eseguire la risonanza magnetica a causa di materiali metallici (pacemaker cardiaco o clip dell'arteria cerebrale ecc.) nel loro corpo o claustrofobia, ma possono partecipare a questo studio pazienti con materiali metallici che non sono influenzati dal campo magnetico
18. Pazienti che hanno difficoltà nella liposuzione o nell'anestesia locale
19. Pazienti che hanno alcol, storia di abuso di droghe
20. Pazienti con gravi disturbi neurologici e psichiatrici che interessano gli studi clinici
21. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti a questo studio
22. Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati