En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JointStem vid behandling av artros

Inklusionskriterier:

1. Ålder 20 och äldre, män och kvinnor
2. Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtycke
3. Diagnos av degenerativ artrit av klass 1-3 av ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globala funktionskriterier
4. Diagnos av Kellgren och Lawrence grad 3 genom radiografiska kriterier

5. Patienter som lämpar sig för ett av tre tillstånd av "diagnostiska kriterier för knäartros" baserat på ACR-riktlinje

   • kliniska och inspektionsutlåtanden
   • kliniska och röntgenbilder
   • klinisk åsikt
6. Patienter som har ledvärk ≥ 50 mm på 100 mm VAS (Visual Analog Scale) vid screening
7. Patient som har WOMAC-poäng ≥ 1000 vid screening
8. Ingen förbättring med ihållande knäsmärta i minst 12 veckor (3 månader) av icke-operativ terapi före screening

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har graviditetsplaner inom denna försöksperiod eller patienter i fertil ålder som inte går med på att behålla preventivmedelsstatus genom lämpliga preventivmetoder

   • Lämplig preventivmetod: Användning av kondom, preventivsvampar, skum, diafragma, intrauterin enhet etc.
   • Periodisk abstinens (t.ex. metoder för att förutsäga ägglossning) och måttfullhet anses inte vara en lämplig preventivmetod.
   • Det är inte tillåtet att använda hormonella preventivmedel
   • Kvinnliga patienter i fertil ålder, uteslut kvinnor i klimakteriet (amenorré i mer än 24 månader efter den senaste menstruationen) eller kvinnor som inte har någon möjlighet till graviditet genom kirurgisk steriliseringsoperation, kan delta i denna studie endast bedömd negativ i graviditetstest
2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 35
4. Patienter med positiv human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), syfilis vid screening som tyder på ström-of pass-infektion

5. Patienter med annan sjukdom inklusive

   • Septisk artrit, reumatoid eller inflammatorisk ledsjukdom, gikt, återkommande pseudogout, Pagets sjukdom, ledfrakturer, okronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, osteokondromatos, ärftlig sjukdom, genetisk störning av kollagen
6. Patienter som diagnostiserats med maligna tumörer i det förflutna eller nuet

7. Patienter som har kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive

   • Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft, arytmi och annan allvarlig hjärtsjukdom etc.)
   • Resistent hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg vid screening)
   • Njursjukdom (kronisk njursvikt, glomerulonefrit etc.)
   • Leversjukdom (hepatocirrhos, fettlever, akut eller kronisk leversjukdom etc.)
   • Endokrinopati (tyreoidit, diabetes insipidus, Cushings sjukdom etc.)
8. Patienter som har betydande labbavvikelser
9. Patienter som har svår smärta i andra områden som kan påverka bedömningen av knäledssymptom
10. Patienter som genomgick någon artroskopisk kirurgi på injektionsstället inom 6 månader efter datumet för screeningbesöket eller planerade att utföra någon operation under den kliniska prövningsperioden
11. Patienter som fått något läkemedel genom intraartikulär injektion (hyaluronsyra eller steroid etc.) för behandling inom 6 månader före screening
12. Patienter som upplevde som stamcellsterapi eller blodproduktinjektion (PRP, Prolo-injektion etc.)

13. Patienter som fick behandling inom 14 dagar före screening inklusive (Men patienter som hade uttvättningsperiod kan delta i denna studie)

    • Ta mediciner inklusive sammansättning av Glucosamine, Chondretin sulfate och Diacerhein etc.
    • Ta fytoterapeutiskt medel eller kinesisk medicin för artros
    • Ta antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID (receptbelagda/receptfria läkemedel) etc. (Patienter som har 3 dagars uttvättningsperiod efter att de tagit paracetamol kan delta i studien)
    • Ta orala steroider
    • Sjukgymnastik eller kinesisk medicinsk behandling (koppning, akupunktur, moxibustion etc.)
14. Patienter med penicillinöverkänslighetsreaktioner
15. Patienter med hudsjukdomar eller infektioner i området kring injektionsstället
16. Patienter som har onormal slaga över grad 2 slagknätest av anterior till posterior och varus/valgus lesion vid fysisk undersökning
17. Patienter som har svårt att ta MRT på grund av metallmaterial (hjärtpacemaker eller clip of cerebral artery etc.) i kroppen eller klaustrofobi - men patienter med metallmaterial som inte påverkas av magnetfält kan delta i denna studie
18. Patienter som har svårt med fettsugning eller lokalbedövning
19. Patienter som har alkohol, drogmissbruk
20. Patienter som har allvarliga neurologiska och psykiatriska störningar som påverkar kliniska prövningar
21. Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före denna studie
22. Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan