골관절염 치료에서 조인트스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2022년 9월 26일 업데이트: R-Bio
무릎 골관절염 환자에서 중간엽 줄기세포 관절 줄기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 시험
본 연구의 목적은 중증 무릎 골관절염 환자에서 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(JOINTSTEM®)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조인트스템은 자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료용 주사제입니다. 동종 조직을 사용하지 않고 추가적인 유전자 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
그것은 주로 관절 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. JOINTSTEM의 관절 내 주사는 연골 재생을 자극하고, 연골 재생으로 관절 기능을 획기적으로 향상시킬 것으로 기대된다.
이 요법의 대상자는 20세 이상의 K&L 3등급 환자였다.
이 연구는 골관절염 환자를 위한 치료제로서 JOINTSTEM을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 2주간의 스크리닝 기간 후 약 260명의 환자가 1:1 비율(1 JointStem: 1 위약 대조군)로 다음 두 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 환자가 6개월 방문(방문 5)을 완료하고 데이터 관리 팀이 모든 데이터에 문제가 없음을 확인한 후 개별 데이터베이스를 잠그고 통계 분석을 위해 블라인드를 엽니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chunang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 남녀
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
- ACR(American College of Rheumatology Criteria) 글로벌 기능적 기준에 의한 1-3급 퇴행성관절염 진단
- 방사선학적 기준에 의한 Kellgren 및 Lawrence 등급 3의 진단
ACR 가이드라인 기준 '무릎 골관절염 진단기준' 3가지 조건 중 하나에 해당하는 환자
- 임상 및 검사 의견
- 임상 및 방사선 소견
- 임상 소견
- 스크리닝 시 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 50mm 이상의 관절 통증이 있는 환자
- 스크리닝 시 WOMAC 점수 ≥ 1000인 환자
- 스크리닝 전 비수술적 요법에 의해 최소 12주(3개월) 동안 무릎 통증이 지속되고 호전되지 않음
제외 기준:
이 시험 기간 내에 임신 계획이 있는 환자 또는 적절한 피임 방법을 통한 피임 상태 유지에 동의하지 않는 가임기 환자
- 적절한 피임방법 : 콘돔, 피임용 스펀지, 폼, 격막, 자궁내 장치 등 사용
- 주기적인 금욕(예: 배란 예측 방법) 및 조절은 적절한 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- 호르몬 피임약 사용 금지
- 폐경기 여성(마지막 월경 후 24개월 이상 무월경) 또는 외과적 불임 수술에 의해 임신 가능성이 없는 여성을 제외한 가임기 여성 환자는 임신 검사에서 음성으로 판정된 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 체질량지수(BMI) > 35인 환자
- 선별검사에서 현재 통과 감염을 나타내는 인체 면역결핍(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 매독 양성 환자
다음을 포함한 다른 질병을 앓고 있는 환자
- 패혈성 관절염, 류마티스 또는 염증성 관절질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병, 관절 골절, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증, 유전성 질환, 콜라겐의 유전질환
- 과거 또는 현재 악성종양 진단을 받은 환자
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 질병을 가진 환자
- 심장질환(심근경색, 관상동맥우회술, 부정맥 등 중증 심장질환 등)
- 저항성 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 신장질환(만성신부전, 사구체신염 등)
- 간질환(간경화, 지방간, 급성 또는 만성 간질환 등)
- 내분비병(갑상선염, 요붕증, 쿠싱병 등)
- 현저한 검사실 이상이 있는 환자
- 무릎 관절 증상 판단에 영향을 줄 수 있는 다른 부위의 심한 통증이 있는 환자
- 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 주사 부위에 관절경 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 시행할 예정인 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료 목적으로 약물(히알루론산, 스테로이드 등)을 관절내 주사로 투여받은 자
- 줄기세포치료 또는 혈액제제주사(PRP, 프롤로주사 등)를 경험한 환자
스크리닝 전 14일 이내에 치료를 받은 환자(단, 휴약기간이 있었던 환자도 본 연구에 참여할 수 있음)
- 글루코사민, 황산콘드레틴, 디아세르헤인 등의 성분을 포함한 약을 복용한다.
- 골관절염에는 식물 치료제 또는 한약을 복용하십시오.
- 소염 진통제, NSAIDs(처방/비처방 의약품) 등 복용 (아세트아미노펜 복용 후 휴약기간이 3일인 환자도 연구 참여 가능)
- 경구 스테로이드 복용
- 물리치료 또는 한방치료(부항, 침, 뜸 등)
- 페니실린 과민반응 환자
- 주사 부위에 피부 질환 또는 감염이 있는 환자
- 신체검사에서 전-후방 및 내반/외반 병변의 무릎 도리깨 검사 2등급 이상의 비정상 도리깨가 있는 환자
- 신체에 금속 물질(심장 박동기 또는 뇌동맥 클립 등)이 있어 MRI 촬영이 어려우시거나 밀실공포증이 있는 환자 - 단, 자기장의 영향을 받지 않는 금속 물질을 가진 환자는 본 연구에 참여하실 수 있습니다.
- 지방흡입이나 국소마취가 어려운 환자
- 알코올, 약물 남용 병력이 있는 환자
- 임상시험에 영향을 미치는 중증의 신경학적 및 정신과적 장애가 있는 환자
- 본 연구 이전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절간
자가 지방 조직 유래 MSC
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JOINTSTEM 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 1x10^8cells/(saline), 1회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
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식염수, 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화
기간: 12주, 24주
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무릎의 통증, 경직 및 신체 기능은 WOMAC 점수로 측정됩니다.
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12주, 24주
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기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 12주, 24주
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무릎 통증은 100mm VAS로 측정합니다. -점수 범위는 0-4mm(통증 없음)에서 75-100mm(심한 통증) |
12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 3 하위 척도 점수
기간: 12주, 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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12주, 24주
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VAS 점수
기간: 12주, 24주
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무릎 통증은 100mm Visual Analog Scale(VAS)로 측정합니다.
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12주, 24주
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쿠스
기간: 12주, 24주
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다. -점수 범위는 0(극단적인 증상)에서 100(증상 없음)까지입니다. |
12주, 24주
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SF-36
기간: 12주, 24주
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SF(Short Form)-36 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사입니다.
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12주, 24주
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IKDC
기간: 12주, 24주
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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12주, 24주
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Kellgren-Lawrence 등급 측정
기간: 12주, 24주
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X-ray를 통한 Kellgren-Lawrence 등급 측정
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12주, 24주
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대퇴 경골 해부학 각도(FTA) 측정
기간: 12주, 24주
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X-ray를 통한 FTA 측정
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12주, 24주
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고관절-무릎-발목 각도 측정(HKA)
기간: 12주, 24주
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X-ray를 통한 HKA 측정
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12주, 24주
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관절 공간 폭 측정
기간: 12주, 24주
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X-ray를 통한 Joint Space Width 측정
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12주, 24주
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MRI 검사
기간: 12주, 24주
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MRI는 Modified WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)를 측정하기 위해 수행합니다.
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12주, 24주
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구조 약물 사용
기간: 12주, 24주
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구조 약물 투여의 빈도 및 총량을 측정할 것이다.
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
- 수석 연구원: WOOSUK LEE, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: SUNCHUL HWANG, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital
- 수석 연구원: SANGJUN SONG, M.D., Ph.D., KyungHee University Medical Center
- 수석 연구원: KICHEOR BAE, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: YOUNGWAN MOON, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: JUHONG LEE, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: HANJUN LEE, M.D., Ph.D., Chunang University Hospital
- 수석 연구원: EUISUNG CHOI, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: YONG IN, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- 수석 연구원: KWANKYU PARK, M.D., Ph.D., Yonsei University
- 수석 연구원: OOGJIN SHON, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: MYUNGCHUL LEE, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .