Kolmannen vaiheen tutkimus nivelvarren tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikon hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 20-vuotiaat, miehet ja naiset
2. Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja
3. Luokkien 1-3 rappeuttavan niveltulehduksen diagnoosi ACR:n (American College of Rheumatology Criteria) maailmanlaajuisten toiminnallisten kriteerien mukaan
4. Kellgrenin ja Lawrencen luokka 3 diagnoosi radiografisilla kriteereillä

5. Potilaat, jotka sopivat yhteen kolmesta polven nivelrikon diagnostisista kriteereistä ACR-ohjeen perusteella

   • kliininen ja tarkastuslausunto
   • kliininen ja röntgenkuvaus
   • kliininen lausunto
6. Potilaat, joilla on nivelkipua ≥ 50 mm 100 mm:n VAS:lla (Visual Analog Scale) seulonnassa
7. Potilas, jonka WOMAC-pistemäärä on ≥ 1000 seulonnassa
8. Ei parannusta jatkuvassa polvikivussa vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta) ei-operatiivisella hoidolla ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on raskaussuunnitelmia tämän koeajan aikana tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät suostu säilyttämään ehkäisystatusta asianmukaisilla ehkäisymenetelmillä

   • Sopiva ehkäisymenetelmä: Kondomin, ehkäisysienten, vaahdon, kalvon, kohdunsisäisen laitteen jne. käyttö.
   • Jaksottainen raittius (esim. ovulaation ennakointimenetelmiä) ja maltillista käyttöä ei pidetä sopivana ehkäisymenetelmänä.
   • Hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei saa käyttää
   • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, poissuljetut vaihdevuodet (menorrea yli 24 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai naiset, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi kirurgisella sterilointileikkauksella, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen
2. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
3. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 35
4. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), syfilis seulonnassa, mikä osoittaa läpäisevyyden

5. Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien

   • Septinen niveltulehdus, nivelreuma tai tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, toistuva pseudogout, Pagetin tauti, nivelmurtumat, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, osteokondromoosi, perinnöllinen häiriö, kollageenin geneettinen häiriö
6. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain

7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien

   • Sydänsairaus (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rytmihäiriöt ja muut vakavat sydämen häiriöt jne.)
   • Resistentti hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg seulonnassa)
   • Munuaissairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti jne.)
   • Maksasairaus (hepatokirroosi, rasvamaksa, akuutti tai krooninen maksasairaus jne.)
   • Endokrinopatia (tyreoidiitti, diabetes insipidus, Cushingin tauti jne.)
8. Potilaat, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
9. Potilaat, joilla on voimakasta kipua muilla alueilla, jotka voivat vaikuttaa polviniveloireiden arviointiin
10. Potilaat, joille on tehty artroskooppinen leikkaus pistoskohdassa 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnin päivämäärästä tai jotka on suunniteltu suorittamaan mikä tahansa leikkaus kliinisen kokeen aikana
11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona (hyaluronihappoa tai steroidia jne.) hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
12. Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa tai verivalmisteen injektiota (PRP, Prolo-injektio jne.)

13. Potilaat, jotka saivat hoitoa 14 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien (mutta potilaat, joilla oli huuhtoutumisjakso, voivat osallistua tähän tutkimukseen)

    • Ota lääkkeitä, mukaan lukien glukosamiinin, kondretiinisulfaatin ja diacerheiinin koostumus jne.
    • Ota fytoterapeuttista ainetta tai kiinalaista lääkettä nivelrikkoon
    • Ota tulehduskipulääke, tulehduskipulääke (reseptilääkkeet/reseptivapaat lääkkeet) jne. (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on 3 päivän pesujakso asetaminofeenin ottamisen jälkeen)
    • Ota suun kautta otettavat steroidit
    • Fysioterapia tai kiinalainen lääketieteellinen hoito (kuppihoito, akupunktio, moksibustio jne.)
14. Potilaat, joilla on penisilliiniyliherkkyysreaktioita
15. Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektioita pistoskohdan alueella
16. Potilaat, joilla on fyysisessä tarkastuksessa poikkeava 2. asteen räjähdyspolvitesti anteriorista takapuolelle ja varus/valgus-leesio
17. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vaikeuksia magneettikuvauksen ottamisessa kehossaan olevien metallimateriaalien (sydämen tahdistin tai aivovaltimon klipsi jne.) tai klaustrofobian vuoksi - mutta potilaat, joilla on metallimateriaaleja, joihin magneettikenttä ei vaikuta
18. Potilaat, joilla on vaikeuksia rasvaimussa tai paikallispuudutuksessa
19. Potilaat, joilla on alkoholin, huumeiden väärinkäyttöhistoria
20. Potilaat, joilla on kliinisiin tutkimuksiin vaikuttavia vakavia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä
21. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen tätä tutkimusta
22. Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä