Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности JointStem при лечении остеоартрита

Критерии включения:

1. 20 лет и старше, мужчины и женщины
2. Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии.
3. Диагностика дегенеративного артрита 1-3 класса по ACR (American College of Rheumatology Criteria) Глобальные функциональные критерии
4. Диагноз Келлгрена и Лоуренса 3 степени по рентгенологическим критериям

5. Пациенты, соответствующие одному из трех условий «диагностических критериев остеоартрита коленного сустава» на основе рекомендаций ACR.

   • клиническое и инспекционное заключение
   • клиническое и рентгенологическое заключение
   • клиническое заключение
6. Пациенты с болью в суставах ≥ 50 мм на 100 мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала) при скрининге
7. Пациент с показателем WOMAC ≥ 1000 при скрининге
8. Отсутствие улучшения при сохраняющейся боли в колене, по крайней мере, в течение 12 недель (3 месяцев) при неоперативной терапии до скрининга

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых есть планы беременности в течение этого испытательного периода, или пациенты детородного возраста, которые не согласны поддерживать статус контрацепции с помощью соответствующих методов контрацепции.

   • Соответствующий метод контрацепции: использование презерватива, противозачаточных губок, пены, диафрагмы, внутриматочной спирали и т. д.
   • Периодическое воздержание (например, методы прогнозирования овуляции) и умеренность не считаются подходящим методом контрацепции.
   • Не допускается использование гормональных контрацептивов
   • Пациенты детородного возраста, за исключением женщин в менопаузе (аменорея в течение более 24 месяцев после последней менструации) или женщин, у которых нет возможности забеременеть в результате операции по хирургической стерилизации, могут участвовать в этом исследовании только с отрицательным результатом теста на беременность.
2. Беременные женщины или кормящие матери
3. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 35
4. Больные с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС), сифилисом при скрининге, свидетельствующем о течении перенесенной инфекции

5. Пациенты с другими заболеваниями, включая

   • Септический артрит, ревматоидное или воспалительное заболевание суставов, подагра, рецидивирующая псевдоподагра, болезнь Педжета, переломы суставов, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, остеохондроматоз, наследственное заболевание, генетическое нарушение коллагена
6. Пациенты, у которых диагностирована злокачественная опухоль в прошлом или настоящем

7. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, в том числе

   • Сердечные расстройства (инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, аритмия и другие тяжелые сердечные расстройства и т. д.)
   • Резистентная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. при скрининге)
   • Заболевания почек (хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит и др.)
   • Заболевания печени (гепатоцирроз, жировая дистрофия печени, острые или хронические заболевания печени и т. д.)
   • Эндокринопатия (тиреоидит, несахарный диабет, болезнь Кушинга и др.)
8. Пациенты со значительными лабораторными отклонениями
9. Пациенты с сильной болью в других областях, которые могут повлиять на оценку симптома коленного сустава
10. Пациенты, перенесшие какую-либо артроскопическую операцию в месте инъекции в течение 6 месяцев до даты визита для скрининга или запланированные для выполнения какой-либо операции в течение периода клинического исследования.
11. Пациенты, получившие какие-либо препараты внутрисуставно (гиалуроновая кислота или стероиды и т. д.) для лечения в течение 6 месяцев до скрининга
12. Пациенты, перенесшие терапию стволовыми клетками или инъекции препаратов крови (PRP, инъекция Prolo и т. д.)

13. Пациенты, которые получали лечение в течение 14 дней до скрининга, в том числе (но пациенты, у которых был период вымывания, могут участвовать в этом исследовании)

    • Принимайте лекарства, включающие в себя состав глюкозамина, хондретина сульфата, диацереина и т. д.
    • Примите фитотерапевтическое средство или китайское лекарство от остеоартрита
    • Принимайте противовоспалительные анальгетики, НПВП (рецептурные/безрецептурные лекарственные средства) и т. д. (В исследовании могут участвовать пациенты, у которых есть 3-дневный период вымывания после приема ацетаминофена)
    • Принимайте оральные стероиды
    • Физиотерапия или китайское лечение (банки, иглоукалывание, прижигание и т. д.)
14. Пациенты с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам
15. Пациенты с кожными заболеваниями или инфекциями в области места инъекции
16. Пациенты с аномальным движением коленного сустава выше 2-й степени переднезаднего и варусно-вальгусным поражением коленного сустава при физикальном обследовании.
17. Пациенты, у которых есть трудности с проведением МРТ из-за металлических материалов (кардиостимулятора или зажима мозговой артерии и т. д.) в их теле или клаустрофобии, но пациенты с металлическими материалами, на которые не влияет магнитное поле, могут участвовать в этом исследовании.
18. Пациенты, у которых есть трудности с липосакцией или местной анестезией
19. Пациенты, страдающие алкоголизмом, наркоманией в анамнезе
20. Пациенты с тяжелыми неврологическими и психическими расстройствами, которые влияют на клинические испытания
21. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 12 недель до этого исследования.
22. Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.