Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de JointStem en el tratamiento de la osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 20 años, hombres y mujeres
2. Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado.
3. Diagnóstico de artritis degenerativa de clase 1-3 por ACR (American College of Rheumatology Criteria) Criterios funcionales globales
4. Diagnóstico de Kellgren y Lawrence grado 3 por criterios radiográficos

5. Pacientes aptos para una de las tres condiciones de los 'criterios de diagnóstico de osteoartritis de rodilla' según la guía ACR

   • opinión clínica y de inspección
   • opinión clínica y radiográfica
   • opinión clínica
6. Pacientes con dolor articular ≥ 50 mm en EVA (escala visual analógica) de 100 mm en la selección
7. Paciente que tiene una puntuación WOMAC ≥ 1000 en la selección
8. Sin mejoría con dolor de rodilla persistente al menos durante 12 semanas (3 meses) con terapia no operativa antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen planes de embarazo dentro de este período de prueba o pacientes en edad fértil que no aceptan mantener el estado de anticoncepción a través de métodos anticonceptivos apropiados

   • Método anticonceptivo adecuado: uso de preservativo, esponjas anticonceptivas, espuma, diafragma, dispositivo intrauterino, etc.
   • Abstinencia periódica (por ej. métodos de predicción de la ovulación) y la moderación no se consideran métodos anticonceptivos apropiados.
   • No se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
   • Las pacientes en edad fértil, excluyen a las mujeres menopáusicas (amenorrea durante más de 24 meses después de la última menstruación) o las mujeres que no tienen posibilidad de embarazo por operación de esterilización quirúrgica, pueden participar en este estudio solo si se determina negativa en la prueba de embarazo
2. Mujeres embarazadas o madres lactantes
3. Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35
4. Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), sífilis en el cribado indicativo de infección actual

5. Pacientes con otras enfermedades incluyendo

   • Artritis séptica, Enfermedad reumatoide o inflamatoria de las articulaciones, Gota, Seudogota recurrente, Enfermedad de Paget, Fracturas articulares, Ocronosis, Acromegalia, Hemocromatosis, Enfermedad de Wilson, Osteocondromatosis, Trastorno hereditario, Trastorno genético del colágeno
6. Pacientes a los que se les diagnostica un tumor maligno en el pasado o en el presente

7. Pacientes que tienen enfermedades clínicamente significativas, incluyendo

   • Trastorno cardíaco (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, arritmia y otros trastornos cardíacos graves, etc.)
   • Hipertensión resistente (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en la selección)
   • Enfermedad renal (insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis, etc.)
   • Enfermedad hepática (hepatocirrosis, hígado graso, enfermedad hepática aguda o crónica, etc.)
   • Endocrinopatía (tiroiditis, diabetes insípida, enfermedad de Cushing, etc.)
8. Pacientes que tienen anomalías de laboratorio significativas
9. Pacientes que tienen dolor severo en otras áreas que pueden afectar el juicio del síntoma de la articulación de la rodilla
10. Pacientes que se sometieron a cualquier cirugía artroscópica en el sitio de la inyección dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la visita de selección, o programados para realizar cualquier cirugía durante el período del ensayo clínico
11. Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular (ácido hialurónico o esteroides, etc.) para el tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
12. Pacientes que experimentaron terapia con células madre o inyección de productos sanguíneos (PRP, inyección Prolo, etc.)

13. Pacientes que recibieron tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la selección, incluidos (pero, los pacientes que tuvieron un período de lavado pueden participar en este estudio)

    • Tome medicamentos, incluida la composición de glucosamina, sulfato de condretina y diacerheína, etc.
    • Tomar fitoterapéutico o medicina china para la artrosis
    • Tomar analgésicos antiinflamatorios, AINE (farmacéuticos recetados/sin receta), etc. (Los pacientes que tienen un período de lavado de 3 días después de tomar acetaminofeno pueden participar en el estudio)
    • Tomar esteroides orales
    • Terapia física o tratamiento médico chino (ventosas, acupuntura, moxibustión, etc.)
14. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la penicilina
15. Pacientes con enfermedades de la piel o infecciones en el área del sitio de inyección.
16. Pacientes que tienen una prueba de rodilla inestable anormal de grado 2 de anterior a posterior y lesión en varo/valgo en el examen físico
17. Los pacientes que tienen dificultad para tomar una resonancia magnética debido a materiales metálicos (marcapasos cardíaco o clip de la arteria cerebral, etc.) en su cuerpo o claustrofobia, pero los pacientes con materiales metálicos que no se ven afectados por el campo magnético pueden participar en este estudio.
18. Pacientes que tienen dificultad en la liposucción o anestesia local
19. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol y drogas
20. Pacientes que tienen trastornos neurológicos y psiquiátricos graves que afectan los ensayos clínicos
21. Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a este estudio
22. Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente