Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JointStem til behandling af slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Alder 20 og ældre, mand og kvinde
2. Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument
3. Diagnose af degenerativ arthritis af klasse 1-3 ved ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle kriterier
4. Diagnose af Kellgren og Lawrence grad 3 efter radiografiske kriterier

5. Patienter egnet til en af ​​tre tilstande af 'diagnostiske kriterier for slidgigt i knæet' baseret på ACR guideline

   • klinisk og inspektionsudtalelse
   • klinisk og radiografisk vurdering
   • klinisk udtalelse
6. Patienter med ledsmerter ≥ 50 mm på 100 mm VAS (Visual Analog Scale) ved screening
7. Patient, der har WOMAC-score ≥ 1000 ved screening
8. Ingen forbedring med vedvarende knæsmerter i mindst 12 uger (3 måneder) ved ikke-operationel terapi før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har graviditetsplaner inden for denne forsøgsperiode, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at opretholde præventionsstatus gennem passende præventionsmetoder

   • Passende præventionsmetode: Brug af kondom, svangerskabsforebyggende svampe, skum, mellemgulv, intrauterint apparat mm.
   • Periodisk afholdenhed (f.eks. metoder til at forudsige ægløsning) og moderation betragtes ikke som passende præventionsmetode.
   • Det er ikke tilladt at bruge hormonelle præventionsmidler
   • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, udelukker kvinder i overgangsalderen (amenoré i mere end 24 måneder efter sidste menstruation) eller kvinder, der ikke har mulighed for graviditet ved kirurgisk steriliseringsoperation, kan deltage i denne undersøgelse kun konstateret negativ i graviditetstest
2. Gravide kvinder eller ammende mødre
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 35
4. Patienter med positiv human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syfilis ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion

5. Patienter med anden sygdom inkl

   • Septisk arthritis, reumatoid eller inflammatorisk ledsygdom, gigt, tilbagevendende pseudogout, Paget sygdom, artikulære frakturer, okronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, osteochondromatose, arvelig lidelse, genetisk sygdom i kollagen
6. Patienter, der er diagnosticeret med ondartet tumor i fortiden eller nutiden

7. Patienter, der har klinisk signifikante sygdomme inkl

   • Hjertelidelse (myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, arytmi og anden alvorlig hjertesygdom osv.)
   • Resistent hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg ved screening)
   • Nyresygdom (kronisk nyresvigt, glomerulonefritis osv.)
   • Leversygdom (hepatocirrhose, fedtlever, akut eller kronisk leversygdom osv.)
   • Endokrinopati (thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom osv.)
8. Patienter, der har betydelige laboratorieabnormiteter
9. Patienter, der har stærke smerter i andre områder, der kan påvirke bedømmelsen af ​​knæledssymptomer
10. Patienter, der har gennemgået en artroskopisk kirurgi på injektionsstedet inden for 6 måneder efter screeningsbesøgsdatoen, eller som er planlagt til at udføre en operation i løbet af den kliniske forsøgsperiode
11. Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion (hyaluronsyre eller steroid osv.) til behandling inden for 6 måneder før screening
12. Patienter, der oplevede som stamcelleterapi eller blodproduktinjektion (PRP, Prolo-injektion osv.)

13. Patienter, der modtog behandling inden for 14 dage før screening, inklusive (Men patienter, der havde udvaskningsperiode, kan deltage i denne undersøgelse)

    • Tag medicin, herunder sammensætning af Glucosamin, Chondretinsulfat og Diacerhein osv.
    • Tag fytoterapeutisk middel eller kinesisk medicin mod slidgigt
    • Tag antiinflammatorisk smertestillende medicin, NSAID'er (receptpligtige/receptpligtige lægemidler) osv. (Patienter, der har 3 dages udvaskningsperiode, efter de har taget paracetamol, kan deltage i undersøgelsen)
    • Tag orale steroider
    • Fysioterapi eller kinesisk medicinsk behandling (cupping, akupunktur, moxibustion osv.)
14. Patienter med penicillin-overfølsomhedsreaktioner
15. Patienter med hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
16. Patienter, der har unormal slagle over grad 2 slagleknætest af anterior til posterior og varus/valgus læsion ved fysisk undersøgelse
17. Patienter, der har svært ved at tage MR på grund af metalmaterialer (pacemaker eller clip of cerebral arterie osv.) i deres krop eller klaustrofobi - men patienter med metalmaterialer, der ikke er påvirket af magnetfelt, kan deltage i denne undersøgelse
18. Patienter, der har svært ved fedtsugning eller lokalbedøvelse
19. Patienter, der har alkohol, stofmisbrugshistorie
20. Patienter, der har alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser, der påvirker kliniske forsøg
21. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før denne undersøgelse
22. Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor