Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JointStem bij de behandeling van artrose te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 20 jaar en ouder, man en vrouw
2. Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
3. Diagnose van degeneratieve artritis van klasse 1-3 door ACR (American College of Rheumatology Criteria) Wereldwijde functionele criteria
4. Diagnose van Kellgren en Lawrence graad 3 volgens radiografische criteria

5. Patiënten geschikt voor een van de drie aandoeningen van 'diagnostische criteria voor artrose van de knie' op basis van de ACR-richtlijn

   • klinisch en inspectieoordeel
   • klinische en radiografische mening
   • klinische mening
6. Patiënten met gewrichtspijn ≥ 50 mm op 100 mm VAS (Visual Analog Scale) bij screening
7. Patiënt met WOMAC-score ≥ 1000 bij screening
8. Geen verbetering bij aanhoudende kniepijn gedurende ten minste 12 weken (3 maanden) door niet-operationele therapie vóór screening

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwangerschapsplannen hebben binnen deze proefperiode of patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het handhaven van de anticonceptiestatus door middel van geschikte anticonceptiemethoden

   • Geschikte anticonceptiemethode: gebruik van condoom, anticonceptiesponsjes, schuim, pessarium, spiraaltje enz.
   • Periodieke onthouding (bijv. methoden om ovulatie te voorspellen) en matiging worden niet beschouwd als geschikte anticonceptiemethode.
   • Het is niet toegestaan ​​om hormonale anticonceptiva te gebruiken
   • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, exclusief menopauzale vrouw (amenorroe langer dan 24 maanden na de laatste menstruatie) of vrouw die geen kans heeft op zwangerschap door chirurgische sterilisatie, kan deelnemen aan dit onderzoek alleen negatief bepaald in zwangerschapstest
2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
3. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 35
4. Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syfilis bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie

5. Patiënten met andere ziekten, waaronder

   • Septische artritis, reumatoïde of inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, recidiverende pseudogout, ziekte van Paget, gewrichtsfracturen, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, osteochondromatose, erfelijke aandoening, genetische aandoening van collageen
6. Patiënten bij wie in het verleden of heden een kwaadaardige tumor is vastgesteld

7. Patiënten met klinisch significante ziekten, waaronder

   • Hartaandoening (myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat, aritmie en andere ernstige hartaandoening enz.)
   • Resistente hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg bij screening)
   • Nierziekte (chronisch nierfalen, glomerulonefritis enz.)
   • Leverziekte (hepatocirrose, leververvetting, acute of chronische leverziekte etc.)
   • Endocrinopathie (schildklierontsteking, diabetes insipidus, ziekte van Cushing enz.)
8. Patiënten met significante laboratoriumafwijkingen
9. Patiënten die ernstige pijn hebben in andere gebieden die het oordeel over kniegewrichtsymptomen kunnen beïnvloeden
10. Patiënten die een arthroscopische operatie op de injectieplaats hebben ondergaan binnen 6 maanden na de datum van het screeningsbezoek, of die gepland staan ​​om een ​​operatie uit te voeren tijdens de klinische proefperiode
11. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie (hyaluronzuur of steroïde enz.)
12. Patiënten die stamceltherapie of bloedproductinjectie hebben ervaren (PRP, Prolo-injectie enz.)

13. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld, waaronder (maar patiënten die een wash-out-periode hebben gehad, kunnen deelnemen aan dit onderzoek)

    • Neem medicijnen waaronder samenstelling van Glucosamine, Chondretin sulfaat en Diacerhein etc.
    • Neem een ​​fytotherapeutisch middel of Chinees medicijn voor artrose
    • Neem ontstekingsremmende pijnstillers, NSAID's (geneesmiddelen op recept of zonder recept) enz. (Patiënten die een wash-out-periode van 3 dagen hebben nadat ze paracetamol hebben ingenomen, kunnen deelnemen aan het onderzoek)
    • Neem orale steroïden
    • Fysiotherapie of Chinese medische behandeling (cupping, acupunctuur, moxibustie etc.)
14. Patiënten met penicilline-overgevoeligheidsreacties
15. Patiënten met huidziekten of infecties in het gebied van de injectieplaats
16. Patiënten met abnormale dorsvlegel boven graad 2 dorsvlegelknietest van anterieur naar posterior en varus/valgus laesie bij lichamelijk onderzoek
17. Patiënten die moeite hebben met het maken van MRI vanwege metalen materialen (hartpacemaker of clip van hersenslagader enz.) in hun lichaam of claustrofobie - maar patiënten met metalen materialen die niet worden beïnvloed door magnetische velden, kunnen deelnemen aan dit onderzoek
18. Patiënten die moeite hebben met liposuctie of lokale anesthesie
19. Patiënten met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
20. Patiënten met ernstige neurologische en psychiatrische stoornissen die van invloed zijn op klinische onderzoeken
21. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
22. Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld