Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kloubního kmene při léčbě osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20 a více let, muži a ženy
2. Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
3. Diagnostika degenerativní artritidy třídy 1-3 podle ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globální funkční kritéria
4. Diagnostika Kellgrena a Lawrence stupně 3 podle radiografických kritérií

5. Pacienti vhodní pro jeden ze tří stavů „diagnostických kritérií pro osteoartrózu kolene“ na základě doporučení ACR

   • klinický a inspekční posudek
   • klinický a radiografický posudek
   • klinický názor
6. Pacienti, kteří mají bolesti kloubů ≥ 50 mm na 100 mm VAS (Visual Analog Scale) při screeningu
7. Pacient, který má při screeningu WOMAC skóre ≥ 1000
8. Žádné zlepšení s přetrvávající bolestí kolene alespoň po dobu 12 týdnů (3 měsíce) neoperační terapií před Screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které během tohoto zkušebního období plánují těhotenství, nebo pacientky v plodném věku, které nesouhlasí s udržením antikoncepce pomocí vhodných antikoncepčních metod

   • Vhodná metoda antikoncepce: Použití kondomu, antikoncepčních houbiček, pěny, bránice, nitroděložního tělíska atd.
   • Pravidelná abstinence (např. metody predikce ovulace) a moderování se nepovažují za vhodnou metodu antikoncepce.
   • Není dovoleno užívat hormonální antikoncepci
   • Ženy v plodném věku, kromě žen v menopauze (amenorea déle než 24 měsíců po poslední menstruaci) nebo žen, které nemají možnost otěhotnět chirurgickou sterilizací, se mohou této studie zúčastnit pouze s negativním výsledkem těhotenského testu
2. Těhotné ženy nebo kojící matky
3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
4. Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), syfilis při screeningu svědčícím o současném přenosu infekce

5. Pacienti s jiným onemocněním včetně

   • Septická artritida, revmatoidní nebo zánětlivé onemocnění kloubů, dna, recidivující pseudogout, Pagetova choroba, kloubní zlomeniny, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza, dědičná porucha, genetická porucha kolagenu
6. Pacienti, u kterých byl v minulosti nebo v současnosti diagnostikován maligní nádor

7. Pacienti, kteří mají klinicky významná onemocnění včetně

   • Srdeční poruchy (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie a jiné závažné srdeční poruchy atd.)
   • Rezistentní hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg při screeningu)
   • Onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin, glomerulonefritida atd.)
   • Onemocnění jater (hepatocirhóza, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater atd.)
   • Endokrinopatie (Tyreoiditida, Diabetes insipidus, Cushingova choroba atd.)
8. Pacienti, kteří mají významné laboratorní abnormality
9. Pacienti, kteří mají silnou bolest v jiných oblastech, které mohou ovlivnit posouzení symptomu kolenního kloubu
10. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli artroskopický chirurgický zákrok v místě vpichu během 6 měsíců od data screeningové návštěvy nebo kteří plánovali provedení jakéhokoli chirurgického zákroku během období klinického hodnocení
11. Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí (kyselina hyaluronová nebo steroid atd.) k léčbě během 6 měsíců před screeningem
12. Pacienti, kteří prošli terapií kmenovými buňkami nebo injekcí krevních produktů (PRP, Prolo injekce atd.)

13. Pacienti, kteří podstoupili léčbu během 14 dnů před screeningem, včetně (Této studie se však mohou zúčastnit pacienti, kteří měli vymývací období)

    • Užívejte léky obsahující glukosamin, chondretin sulfát a diacerhein atd.
    • Vezměte fytoterapeutikum nebo čínskou medicínu na osteoartrózu
    • Užívejte protizánětlivá analgetika, NSAID (léky na předpis/nepředpisové léky) atd. (Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají 3 dny vymývací periody po užití acetaminofenu)
    • Užívejte perorální steroidy
    • Fyzikální terapie nebo čínské lékařské ošetření (baňkování, akupunktura, moxování atd.)
14. Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na penicilin
15. Pacienti s kožními onemocněními nebo infekcemi v oblasti vpichu
16. Pacienti, kteří mají abnormální flail nad 2. stupněm testu cepového kolenního kloubu přední až zadní a varózní/valgózní léze při fyzikálním vyšetření
17. Pacienti, kteří mají potíže s MRI kvůli kovovým materiálům (kardiostimulátor nebo svorka mozkové tepny atd.) v těle nebo klaustrofobii - ale pacienti s kovovými materiály, které nejsou ovlivněny magnetickým polem, se mohou této studie zúčastnit
18. Pacienti, kteří mají potíže s liposukcí nebo lokální anestezií
19. Pacienti s anamnézou užívání alkoholu a drog
20. Pacienti se závažnými neurologickými a psychiatrickými poruchami, které ovlivňují klinické studie
21. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před touto studií
22. Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše