En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JointStem i behandling av slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 20 og eldre, mann og kvinne
2. Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
3. Diagnose av degenerativ artritt av klasse 1-3 av ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funksjonskriterier
4. Diagnose av Kellgren og Lawrence grad 3 etter radiografiske kriterier

5. Pasienter egnet for en av tre tilstander med "diagnostiske kriterier for kneartrose" basert på ACR-retningslinjen

   • klinisk og inspeksjonsuttalelse
   • klinisk og radiografisk vurdering
   • klinisk mening
6. Pasienter som har leddsmerter ≥ 50 mm på 100 mm VAS (Visual Analog Scale) ved screening
7. Pasient som har WOMAC-score ≥ 1000 ved screening
8. Ingen bedring med vedvarende knesmerter i minst 12 uker (3 måneder) ved ikke-operativ behandling før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har graviditetsplaner innenfor denne prøveperioden eller pasienter i fertil alder som ikke godtar å opprettholde prevensjonsstatus gjennom passende prevensjonsmetoder

   • Passende prevensjonsmetode: Bruk av kondom, prevensjonssvamp, skum, membran, intrauterint apparat etc.
   • Periodisk avholdenhet (f.eks. metoder for å forutsi eggløsning) og moderering anses ikke som passende prevensjonsmetode.
   • Ikke tillatt å bruke hormonelle prevensjonsmidler
   • Kvinnelige pasienter i fertil alder, ekskluder kvinner i overgangsalderen (amenoré i mer enn 24 måneder etter siste menstruasjon) eller kvinner som ikke har noen mulighet for graviditet ved kirurgisk steriliseringsoperasjon, kan delta i denne studien kun fastslått negativ i graviditetstesten
2. Gravide kvinner eller ammende mødre
3. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 35
4. Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), syfilis ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon

5. Pasienter med annen sykdom inkludert

   • Septisk leddgikt, revmatoid eller inflammatorisk leddsykdom, gikt, tilbakevendende pseudogout, Paget sykdom, leddbrudd, okronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, osteokondromatose, arvelig lidelse, genetisk lidelse av kollagen
6. Pasienter som er diagnostisert med ondartet svulst i fortid eller nåtid

7. Pasienter som har klinisk signifikante sykdommer inkludert

   • Hjertelidelse (hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, arytmi og annen alvorlig hjertelidelse etc.)
   • Resistent hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg ved screening)
   • Nyresykdom (kronisk nyresvikt, glomerulonefritt osv.)
   • Leversykdom (hepatocirrhosis, fettlever, akutt eller kronisk leversykdom etc.)
   • Endokrinopati (tyreoiditt, diabetes insipidus, Cushings sykdom osv.)
8. Pasienter som har betydelige laboratorieavvik
9. Pasienter som har sterke smerter i andre områder som kan påvirke vurderingen av kneleddssymptomer
10. Pasienter som gjennomgikk en artroskopisk kirurgi på injeksjonsstedet innen 6 måneder etter datoen for screeningbesøket, eller som var planlagt å utføre en operasjon i løpet av den kliniske prøveperioden
11. Pasienter som fikk et legemiddel ved intraartikulær injeksjon (hyaluronsyre eller steroid osv.) for behandling innen 6 måneder før screening
12. Pasienter som har opplevd stamcelleterapi eller blodproduktinjeksjon (PRP, Prolo-injeksjon etc.)

13. Pasienter som mottok behandling innen 14 dager før screening inkludert (Men pasienter som hadde utvaskingsperiode kan delta i denne studien)

    • Ta medisiner inkludert sammensetning av Glucosamine, Chondretin sulfate og Diacerhein etc.
    • Ta fytoterapeutisk middel eller kinesisk medisin for slitasjegikt
    • Ta betennelsesdempende smertestillende legemidler, NSAIDs (reseptbelagte/reseptfrie legemidler) etc. (pasienter som har 3 dagers utvaskingsperiode etter at de tok paracetamol kan delta i studien)
    • Ta orale steroider
    • Fysioterapi eller kinesisk medisinsk behandling (cupping, akupunktur, moxibustion etc.)
14. Pasienter med penicillin-overfølsomhetsreaksjoner
15. Pasienter med hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
16. Pasienter som har unormal slagel over grad 2 slagknetest av anterior til posterior og varus/valgus lesjon ved fysisk undersøkelse
17. Pasienter som har problemer med å ta MR på grunn av metallmaterialer (pacemaker eller klips av cerebral arterie etc.) i kroppen eller klaustrofobi - men pasienter med metallmaterialer som ikke er påvirket av magnetfelt kan delta i denne studien
18. Pasienter som har problemer med fettsuging eller lokalbedøvelse
19. Pasienter som har alkohol, narkotikamisbruk
20. Pasienter som har alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser som påvirker kliniske studier
21. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før denne studien
22. Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor