小児放射線治療における AVATAR 麻酔の代替法：多施設研究
2026年4月9日 更新者：Stanford University
AVATAR視聴覚システムの成功率を決定する。
研究に登録されたすべての患者がカウントされ、麻酔なしで少なくとも 1 つの分割を受けることができる各患者は成功としてカウントされ、麻酔なしで少なくとも 1 つの分割を持たない各患者は失敗としてカウントされます。
成功率は、成功した患者の割合になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の年齢範囲は 3 ～ 10 歳で、この研究の募集において民族的背景による差別はありません。
説明
包含基準:
- 放射線療法を受けている 3 ～ 10 歳の小児患者は、登録の資格があります。
- 患者は英語またはスペイン語を話す必要があります。
除外基準:
- 保護者がアンケートの記入に協力できない場合
- 放射線治療を予定している眼の悪性腫瘍患者
- 英語またはスペイン語を話せない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線治療における視聴覚支援治療環境
|
視聴覚システム
他の名前：
PedsQL 3.0 Cancer Module を使用した QOL 調査
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF) [24]不安を測るアンケートです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVATARシステムの成功率
時間枠：24ヶ月
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成功率は、成功した患者の割合として決定されます。 成功は、麻酔なしで少なくとも 1 つの分割を受けることができる各患者としてカウントされ、麻酔なしで少なくとも 1 つの分割を持たない各患者は失敗としてカウントされます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVATAR システムを使用してフラクショナル サクセスを測定する
時間枠：24ヶ月
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部分的成功は、患者が麻酔を必要としない部分は部分的成功としてカウントされ、患者が麻酔を必要とした部分は部分的失敗としてカウントされます。
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24ヶ月
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成功した AVATAR 患者と成功しなかった患者の間の患者の不安の違いを決定します。
時間枠：24ヶ月
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成功した AVATAR 患者と成功しなかった患者の間の患者の不安の違いが決定されます。
不安は、修正された Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) によって評価されます。
mYPAS-SF 測定器は、それぞれが子供の不安の異なるドメインを表す 5 つの項目を使用し、4 つの時点で使用されます。
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24ヶ月
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麻酔率を過去の対照と比較する
時間枠：24ヶ月
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AVATAR を使用している患者と、AVATAR を導入していない過去の対照との間の麻酔使用率を比較します。
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24ヶ月
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AVATAR の使用中に、患者が麻酔を必要とする状態から麻酔を必要としない状態に移行する割合を決定します
時間枠：24ヶ月
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AVATAR を使用している間に患者が麻酔を必要とする状態から麻酔を必要としない状態に移行する割合が決定されます。
変換は、患者が麻酔を使用する状態から麻酔を使用しない状態に切り替える割合によって決定されます。
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24ヶ月
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麻酔の有無にかかわらず被験者間の健康生活の質の違い
時間枠：24ヶ月
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AVATAR プログラムを使用して麻酔なしで治療に耐えることができた患者と、治療全体に麻酔を必要とした患者との間の、家族から報告された健康関連の生活の質の差。
生活の質は、小児腫瘍学の生活の質インベントリ 3.0 がんモジュール (PedsQL 3.0 がんモジュール) を使用して測定されます。
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24ヶ月
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AVATAR 患者の成功の予測可能性を評価する
時間枠：24ヶ月
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AVATAR 患者の成功は、PedsQL3.0 の予測可能性を使用して決定されます。
がんおよび修正されたイェール術前評価調査簡易フォーム (mYPAS-SF) アンケート。
mYPAS-SF 測定器は、それぞれが子供の不安の異なるドメインを表す 5 つの項目を使用し、4 つの時点で使用されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan M Hiniker、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2019-06417 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。