AVATAR Anestezjologia alternatywna w radioterapii dziecięcej: badanie wieloośrodkowe
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Określenie wskaźnika sukcesu systemu audiowizualnego AVATAR.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną policzeni, a każdy pacjent, który może przejść co najmniej jedną frakcję bez znieczulenia, zostanie zaliczony jako sukces, natomiast każdy pacjent, który nie ma co najmniej jednej frakcji bez znieczulenia, zostanie uznany za niepowodzenie.
Wskaźnik sukcesu będzie odsetkiem pacjentów, którzy odnieśli sukces.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedział wiekowy pacjentów to 3-10 lat, a rekrutacja do tego badania nie jest dyskryminowana ze względu na pochodzenie etniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 3-10 lat poddawani radioterapii kwalifikują się do rejestracji.
- Pacjent musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli rodzic/opiekun nie może wziąć udziału w pomocy w wypełnianiu ankiet
- Pacjenci z nowotworami oka, u których planuje się radioterapię
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otoczenie terapeutyczne wspomagane audiowizualnie w radioterapii
|
System audiowizualny
Inne nazwy:
Badanie jakości życia przy użyciu modułu raka PedsQL 3.0
Skrócona forma przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF).[24] to ankieta służąca do pomiaru lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu systemu AVATAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik sukcesu zostanie określony jako odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces. Sukces będzie liczony jako każdy pacjent, który jest w stanie przejść co najmniej jedną frakcję bez znieczulenia, natomiast każdy pacjent, który nie ma co najmniej jednej frakcji bez znieczulenia, będzie liczony jako niepowodzenie. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz ułamkowy sukces za pomocą systemu AVATAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ułamkowy sukces będzie liczony jako ułamek, w którym pacjent nie wymaga znieczulenia, będzie liczony jako ułamkowy sukces, natomiast ułamek, w którym pacjent wymagał znieczulenia, będzie ułamkiem niepowodzenia.
|
24 miesiące
|
|
Określ różnicę w lęku pacjentów między pacjentami AVATAR, którzy odnieśli sukces, a pacjentami, którzy nie odnieśli sukcesu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie różnica w poziomie lęku pacjentów między pacjentami, którzy pomyślnie przeszli badanie AVATAR, a pacjentami, którzy nie odnieśli sukcesu.
Lęk zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego krótkiego formularza Yale Preoperative Anxiety Survey (mYPAS-SF).
Narzędzie pomiarowe mYPAS-SF wykorzystuje 5 pozycji, z których każda reprezentuje inną domenę lęku dziecka i jest używana w 4 punktach czasowych.
|
24 miesiące
|
|
Porównaj wskaźniki znieczulenia z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj wskaźniki użycia znieczulenia między pacjentami stosującymi AVATAR z historyczną grupą kontrolną, która nie została wprowadzona do AVATAR.
|
24 miesiące
|
|
Określ szybkość, z jaką pacjenci przechodzą ze znieczulenia wymagającego do niewymagającego znieczulenia podczas korzystania z AVATAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie szybkość, z jaką pacjenci przestawiają się ze znieczulenia wymagającego na niewymagające znieczulenia podczas stosowania preparatu AVATAR.
Konwersja jest określana przez frakcję, przy której pacjent przechodzi ze znieczulenia do niestosowania znieczulenia.
|
24 miesiące
|
|
Różnice w jakości życia zdrowotnego między osobami ze znieczuleniem i bez znieczulenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między jakością życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez rodzinę pomiędzy pacjentami, którzy byli w stanie tolerować leczenie bez znieczulenia za pomocą programu AVATAR, a pacjentami, którzy wymagali znieczulenia przez całe leczenie.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą modułu oceny jakości życia w onkologii pediatrycznej 3.0-rak (moduł PedsQL 3.0 Cancer)
|
24 miesiące
|
|
Oceń przewidywalność sukcesu pacjenta AVATAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces pacjenta AVATAR zostanie określony przy użyciu przewidywalności PedsQL3.0
Rak i zmodyfikowane kwestionariusze Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF).
Narzędzie pomiarowe mYPAS-SF wykorzystuje 5 pozycji, z których każda reprezentuje inną domenę lęku dziecka i jest używana w 4 punktach czasowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Hiniker, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Inny identyfikator: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .