Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернатива анестезии AVATAR в педиатрической лучевой терапии: многоцентровое исследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Stanford University
Определить успешность аудиовизуальной системы AVATAR. Будут учитываться все пациенты, включенные в исследование, и каждый пациент, который может пройти хотя бы одну фракцию без анестезии, будет считаться успешным, а каждый пациент, у которого нет хотя бы одной фракции без анестезии, будет считаться неудачником. Показатель успеха будет пропорцией пациентов, которые являются успешными.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возрастной диапазон пациентов составляет от 3 до 10 лет, при наборе для этого исследования отсутствует дискриминация по этническому происхождению.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 10 лет, получающие лучевую терапию, имеют право на регистрацию.
  • Пациент должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Если родитель/опекун не может принять участие в заполнении анкет
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями глаза, которым планируется облучение
  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аудиовизуальная терапевтическая среда в лучевой терапии
Устройство: Аудиовизуальная терапевтическая среда в лучевой терапии
Аудиовизуальная система
Другие имена:
  • АВАТАР
Другой: Исследование качества жизни, PedsQL3.0
Исследование качества жизни с использованием модуля рака PedsQL 3.0
Другой: Краткая форма Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF)
Краткая форма Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF) [24]. это опрос для измерения беспокойства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех системы AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца

Коэффициент успеха будет определяться как доля пациентов, у которых достигнут успех.

Успехом будет считаться каждый пациент, который сможет пройти хотя бы одну фракцию без анестезии, в то время как каждый пациент, у которого не будет хотя бы одной фракции без анестезии, будет считаться неудачным.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте частичный успех с помощью системы AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца
Частичный успех будет учитываться как часть, в которой пациенту не требуется анестезия, будет считаться частичным успехом, а часть, в которой пациенту требуется анестезия, будет считаться частичной неудачей.
24 месяца
Определите разницу в тревожности пациентов между успешными пациентами AVATAR и неуспешными пациентами.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена разница в тревожности пациентов между успешными пациентами AVATAR и неуспешными пациентами. Тревога будет оцениваться с помощью модифицированной краткой формы предоперационного опроса Йельского университета (mYPAS-SF). Инструмент измерения mYPAS-SF использует 5 пунктов, каждый из которых представляет отдельную область детского беспокойства, и используется в 4 момента времени.
24 месяца
Сравните показатели анестезии с историческим контролем
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните показатели использования анестезии между пациентами, использующими AVATAR, и историческими контрольными группами, которые не были ознакомлены с AVATAR.
24 месяца
Определите скорость, с которой пациенты переходят от требуемой анестезии к не требующей анестезии при использовании AVATAR.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена скорость, с которой пациенты переходят от требующей анестезии к не требующей анестезии при использовании AVATAR. Конверсия определяется долей, при которой пациент переключается с использования анестезии на неиспользование анестезии.
24 месяца
Разница в качестве жизни между субъектами с анестезией и без нее
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между качеством жизни, связанным со здоровьем, по сообщениям членов семьи, между пациентами, которые могли переносить лечение без анестезии с использованием программы AVATAR, и пациентами, которым потребовалась анестезия на протяжении всего лечения. Качество жизни будет измеряться с использованием модуля инвентаризации качества жизни детской онкологии 3.0-рак (модуль рака PedsQL 3.0).
24 месяца
Оцените предсказуемость успеха пациента AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца
Успех пациента AVATAR будет определяться предсказуемостью PedsQL3.0. Онкологические и модифицированные опросники Yale Preoperation Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF). Инструмент измерения mYPAS-SF использует 5 пунктов, каждый из которых представляет отдельную область детского беспокойства, и используется в 4 момента времени.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Hiniker, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться