AVATAR Anesthesia Alternative in Pediatric Radiotherapy: A Multi-Center Study
7. februar 2024 oppdatert av: Stanford University
For å bestemme suksessraten til AVATAR audiovisuelle system.
Alle pasienter som er registrert i studien vil telles, og hver pasient som er i stand til å gjennomgå minst én fraksjon uten bedøvelse vil telle som en suksess, mens hver pasient som ikke har minst én fraksjon uten bedøvelse vil telle som en fiasko.
Suksessraten vil være andelen pasienter som er suksesser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aldersspennet på pasientene er 3-10 år, og det er ingen diskriminering på etnisk bakgrunn ved rekruttering til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 3-10 år som mottar strålebehandling kvalifiserer for påmelding.
- Pasienten må snakke engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom foreldre/foresatte ikke kan være med på å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaer
- Pasienter med maligniteter i øyet som det er planlagt stråling for
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Audiovisuell assistert terapeutisk atmosfære i strålebehandling
|
Audiovisuelt system
Andre navn:
Livskvalitetsundersøkelse ved hjelp av PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] er en undersøkelse for å måle angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for AVATAR-systemet
Tidsramme: 24 måneder
|
Suksessraten vil bli bestemt som andelen pasienter som er suksesser. Suksess vil bli regnet som hver pasient som er i stand til å gjennomgå minst én fraksjon uten bedøvelse, mens hver pasient som ikke har minst én fraksjon uten bedøvelse vil telle som mislykket. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål brøksuksess ved hjelp av AVATAR-systemet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fraksjonert suksess vil bli regnet som en brøkdel der pasienten ikke trenger anestesi vil telle som en brøkdel suksess, mens en brøkdel der pasienten trengte anestesi vil være en brøkdelsvikt.
|
24 måneder
|
|
Bestem forskjellen i pasientangst mellom vellykkede AVATAR-pasienter og ikke-vellykkede pasienter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen i pasientangst mellom vellykkede AVATAR-pasienter og ikke-vellykkede pasienter vil bli bestemt.
Angst vil bli vurdert av modifisert Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).
mYPAS-SF måleinstrument bruker 5 elementer, som hver representerer et annet domene for barneangst, og brukes på 4 tidspunkter.
|
24 måneder
|
|
Sammenlign ratene av anestesi med historiske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign frekvensen av anestesibruk mellom pasienter som bruker AVATAR med historiske kontroller som ikke ble introdusert for AVATAR.
|
24 måneder
|
|
Bestem hastigheten som pasienter konverterer fra å trenge anestesi til å ikke trenge anestesi mens de bruker AVATAR
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastigheten som pasienter går over fra å trenge anestesi til å ikke trenge anestesi mens de bruker AVATAR, vil bli bestemt.
Konvertering bestemmes av fraksjonen pasienten går over fra å bruke anestesi til å ikke bruke anestesi.
|
24 måneder
|
|
Forskjell i helsemessig livskvalitet mellom forsøkspersoner med eller uten anestesi
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen mellom familierapportert helserelatert livskvalitet mellom pasienter som var i stand til å tolerere behandling uten bedøvelse ved bruk av AVATAR-programmet og pasienter som trengte anestesi for hele behandlingen.
Livskvaliteten vil bli målt ved å bruke Pediatrisk onkologi livskvalitetsinventar 3.0-kreftmodul (PedsQL 3.0 Cancer Module)
|
24 måneder
|
|
Vurder forutsigbarhet for AVATAR-pasientsuksess
Tidsramme: 24 måneder
|
AVATAR-pasientens suksess vil bli bestemt ved å bruke forutsigbarheten til PedsQL3.0
Kreft og modifisert Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) spørreskjemaer.
mYPAS-SF måleinstrument bruker 5 elementer, som hver representerer et annet domene for barneangst, og brukes på 4 tidspunkter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Hiniker, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-47864 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .