AVATAR anesztézia alternatívája a gyermekgyógyászati sugárterápiában: többközpontú vizsgálat
2026. április 9. frissítette: Stanford University
Az AVATAR audiovizuális rendszer sikerarányának meghatározása.
A vizsgálatba bevont összes beteget beszámítjuk, és minden olyan beteg, aki legalább egy frakción át tud menni érzéstelenítés nélkül, sikeresnek számít, míg minden olyan beteg, akinek nincs legalább egy frakciója érzéstelenítés nélkül, sikertelennek számít.
A sikerességi arány a sikeres betegek aránya lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek életkora 3-10 év közötti, és a vizsgálatba való felvételkor nincs megkülönböztetés az etnikai háttér alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sugárkezelésben részesülő, 3-10 éves gyermekgyógyászati betegek jogosultak a felvételre.
- A betegnek angolul vagy spanyolul kell beszélnie.
Kizárási kritériumok:
- Ha a szülő/gondviselő nem tud részt venni a kérdőívek kitöltésében
- A szem rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek, akiknél sugárzást terveznek
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Audiovizuális terápiás környezet a sugárterápiában
|
Audiovizuális rendszer
Más nevek:
Életminőség felmérés a PedsQL 3.0 Cancer Module segítségével
Yale Preoperatív Szorongás Skála Rövid Forma (mYPAS-SF).[24] egy felmérés a szorongás mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVATAR rendszer sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
|
A sikerességi arányt a sikeres betegek arányaként határozzák meg. Sikernek számít minden olyan beteg, aki legalább egy frakciót képes átvészelni érzéstelenítés nélkül, míg minden olyan beteg, akinek nincs legalább egy frakciója érzéstelenítés nélkül, sikertelennek számít. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a töredékes sikert az AVATAR rendszerrel
Időkeret: 24 hónap
|
A töredékes siker olyan töredéknek számít, amelyben a páciens nem igényel érzéstelenítést, töredékes sikernek számít, míg az a töredék, amelyben a páciens érzéstelenítést igényel, töredékes sikertelenségnek számít.
|
24 hónap
|
|
Határozza meg a betegek szorongásának különbségét a sikeres AVATAR betegek és a nem sikeres betegek között.
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni a betegek szorongásának különbségét a sikeres AVATAR betegek és a nem sikeres betegek között.
A szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) segítségével értékelik.
Az mYPAS-SF mérőműszer 5 elemet használ, amelyek mindegyike a gyermeki szorongás különböző tartományát képviseli, és 4 időpontban használják.
|
24 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az érzéstelenítés arányát a korábbi kontrollokkal
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze az AVATAR-t használó betegek érzéstelenítési arányát a korábbi kontrollokkal, akiket nem vezettek be az AVATAR-ba.
|
24 hónap
|
|
Határozza meg, hogy a betegek az AVATAR alkalmazása során milyen arányban váltanak át érzéstelenítést igénylőből altatást nem igénylővé
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni, hogy a betegek az AVATAR alkalmazása során milyen arányban váltanak át az érzéstelenítést igénylőről a nem igényelnek érzéstelenítésre.
Az átszámítást az a hányad határozza meg, amelynél a beteg átvált az érzéstelenítésről az érzéstelenítés használatának mellőzésére.
|
24 hónap
|
|
Különbség az egészségi életminőségben az érzéstelenítéssel vagy anélkül
Időkeret: 24 hónap
|
Különbség a család által jelentett egészséggel összefüggő életminőség között azon betegek között, akik az AVATAR programot használó érzéstelenítés nélkül tolerálták a kezelést, és azok között, akiknél a teljes kezelés alatt érzéstelenítésre volt szükség.
Az életminőséget a Pediatric oncology életminőség-leltár 3.0 rákmodul (PedsQL 3.0 Cancer Module) segítségével mérik.
|
24 hónap
|
|
Értékelje az AVATAR-beteg sikerességének kiszámíthatóságát
Időkeret: 24 hónap
|
Az AVATAR beteg sikerét a PedsQL3.0 kiszámíthatósága határozza meg
Rák és módosított Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) kérdőívek.
Az mYPAS-SF mérőműszer 5 elemet használ, amelyek mindegyike a gyermeki szorongás különböző tartományát képviseli, és 4 időpontban használják.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan M Hiniker, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Egyéb azonosító: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .