Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVATAR anæstesialternativ i pædiatrisk strålebehandling: En multicenterundersøgelse

9. april 2026 opdateret af: Stanford University
For at bestemme succesraten for AVATAR audiovisuelle system. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive talt, og hver patient, der er i stand til at gennemgå mindst én fraktion uden bedøvelse, vil tælle som en succes, mens hver patient, der ikke har mindst én fraktion uden bedøvelse, vil tælle som en fiasko. Succesraten vil være andelen af ​​patienter, der er succesfulde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienternes alder er 3-10 år, og der er ingen diskrimination på etnisk baggrund ved rekruttering til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3-10 år, der modtager strålebehandling, kvalificerer sig til optagelse.
  • Patienten skal tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forældre/værge ikke kan være med til at hjælpe med at udfylde spørgeskemaer
  • Patienter med maligniteter i øjet, for hvilke der er planlagt stråling
  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Audiovisuel assisteret terapeutisk atmosfære i stråleterapi
Enhed: Audiovisuel assisteret terapeutisk atmosfære i stråleterapi
Audiovisuelt system
Andre navne:
  • AVATAR
Andet: Livskvalitetsundersøgelse, PedsQL3.0
Livskvalitetsundersøgelse ved hjælp af PedsQL 3.0 Cancer Module
Andet: Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF)
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] er en undersøgelse til at måle angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for AVATAR-systemet
Tidsramme: 24 måneder

Succesraten vil blive bestemt som andelen af ​​patienter, der er succesfulde.

Succes vil blive talt som hver patient, der er i stand til at gennemgå mindst én fraktion uden bedøvelse, mens hver patient, der ikke har mindst én fraktion uden bedøvelse, vil tælle som en fiasko.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål fraktioneret succes ved hjælp af AVATAR-systemet
Tidsramme: 24 måneder
Fraktionel succes vil være tæller som en fraktion, hvor patienten ikke har behov for bedøvelse, vil tælle som en fraktioneret succes, mens en fraktion, hvor patienten havde behov for bedøvelse, vil være en fraktioneret fiasko.
24 måneder
Bestem forskellen i patientangst mellem vellykkede AVATAR-patienter og ikke-succesfulde patienter.
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i patientangst mellem vellykkede AVATAR-patienter og ikke-succesfulde patienter vil blive bestemt. Angst vil blive vurderet af modificeret Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF). mYPAS-SF måleinstrument bruger 5 elementer, der hver repræsenterer et forskelligt domæne af børneangst, og bruges på 4 tidspunkter.
24 måneder
Sammenlign hastighederne for anæstesi med historiske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign antallet af anæstesibrug mellem patienter, der bruger AVATAR, med historiske kontroller, som ikke blev introduceret til AVATAR.
24 måneder
Bestem den hastighed, hvormed patienter konverterer fra at have behov for anæstesi til ikke at kræve bedøvelse, mens de bruger AVATAR
Tidsramme: 24 måneder
Den hastighed, hvormed patienter konverterer fra at kræve bedøvelse til ikke at kræve anæstesi, mens de bruger AVATAR, vil blive bestemt. Konvertering bestemmes af den fraktion, hvor patienten skifter fra at bruge anæstesi til ikke at bruge anæstesi.
24 måneder
Forskel i sundhedsmæssig livskvalitet mellem forsøgspersoner med eller uden anæstesi
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem familierapporteret helbredsrelateret livskvalitet mellem patienter, der var i stand til at tåle behandling uden bedøvelse ved brug af AVATAR-programmet, og patienter, der havde behov for bedøvelse under hele behandlingen. Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pædiatrisk onkologi livskvalitetsopgørelse 3.0-kræftmodul (PedsQL 3.0 Cancer Module)
24 måneder
Vurder forudsigelighed for AVATAR patientens succes
Tidsramme: 24 måneder
AVATAR-patientens succes vil blive bestemt ved at bruge forudsigeligheden af ​​PedsQL3.0 Kræft og modificeret Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) spørgeskemaer. mYPAS-SF måleinstrument bruger 5 elementer, der hver repræsenterer et forskelligt domæne af børneangst, og bruges på 4 tidspunkter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Hiniker, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner