AVATAR Anesthesia Alternative in Pediatric Radiotherapy: A Multi-Center Study
9 april 2026 uppdaterad av: Stanford University
För att fastställa framgångsfrekvensen för AVATAR audiovisuella system.
Alla patienter som ingår i studien kommer att räknas, och varje patient som kan genomgå minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som en framgång medan varje patient som inte har minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som ett misslyckande.
Framgångsfrekvensen kommer att vara andelen patienter som är framgångsrika.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienternas ålder är 3-10 år och det förekommer ingen diskriminering på grund av etnisk bakgrund vid rekrytering till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldrarna 3-10 som får strålbehandling kvalificerar sig för inskrivning.
- Patienten måste tala engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Om förälder/vårdnadshavare inte kan vara med och hjälpa till att fylla i frågeformulär
- Patienter med maligniteter i ögat för vilka strålning planeras
- Patienter som inte talar engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Audiovisuell assisterad terapeutisk atmosfär i strålterapi
|
Audiovisuellt system
Andra namn:
Livskvalitetsundersökning med PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] är en undersökning för att mäta ångest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för AVATAR-systemet
Tidsram: 24 månader
|
Framgångsfrekvensen kommer att bestämmas som andelen patienter som är framgångsrika. Framgång kommer att räknas som varje patient som kan genomgå minst en fraktion utan bedövning medan varje patient som inte har minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som ett misslyckande. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät fraktionerad framgång med AVATAR-systemet
Tidsram: 24 månader
|
Fraktionerad framgång räknas som en fraktion där patienten inte behöver bedövning räknas som en fraktionell framgång, medan en fraktion där patienten behövde bedövning kommer att vara ett fraktionerat misslyckande.
|
24 månader
|
|
Bestäm skillnaden i patientångest mellan framgångsrika AVATAR-patienter och icke-framgångsrika patienter.
Tidsram: 24 månader
|
Skillnaden i patientångest mellan framgångsrika AVATAR-patienter och icke-framgångsrika patienter kommer att fastställas.
Ångest kommer att bedömas av modifierad Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).
mYPAS-SF mätinstrument använder 5 objekt, som var och en representerar en annan domän av barnångest, och används vid 4 tidpunkter.
|
24 månader
|
|
Jämför graden av anestesi med historiska kontroller
Tidsram: 24 månader
|
Jämför frekvensen av anestesianvändning mellan patienter som använder AVATAR med historiska kontroller som inte introducerades till AVATAR.
|
24 månader
|
|
Bestäm den hastighet med vilken patienter övergår från att behöva bedövning till att inte behöva bedövning när de använder AVATAR
Tidsram: 24 månader
|
Den hastighet med vilken patienter övergår från att behöva bedövning till att inte behöva bedövning när de använder AVATAR kommer att bestämmas.
Omvandlingen bestäms av den fraktion vid vilken patienten byter från att använda anestesi till att inte använda anestesi.
|
24 månader
|
|
Skillnad i hälsolivskvalitet mellan försökspersoner med eller utan anestesi
Tidsram: 24 månader
|
Skillnaden mellan familjerapporterad hälsorelaterad livskvalitet mellan patienter som kunde tolerera behandling utan anestesi med AVATAR-programmet och patienter som behövde bedövning under hela behandlingen.
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av pediatrisk onkologi livskvalitetsinventering 3.0-cancermodul (PedsQL 3.0 Cancer Module)
|
24 månader
|
|
Bedöm förutsägbarheten för AVATAR-patientens framgång
Tidsram: 24 månader
|
AVATAR-patientens framgång kommer att bestämmas genom att använda förutsägbarheten hos PedsQL3.0
Cancer och modifierade Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) frågeformulär.
mYPAS-SF mätinstrument använder 5 objekt, som var och en representerar en annan domän av barnångest, och används vid 4 tidpunkter.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Hiniker, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
19 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Annan identifierare: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .