AVATAR Alternativa all'anestesia nella radioterapia pediatrica: uno studio multicentrico
9 aprile 2026 aggiornato da: Stanford University
Per determinare il tasso di successo del sistema audiovisivo AVATAR.
Verranno conteggiati tutti i pazienti arruolati nello studio e ogni paziente che è in grado di sottoporsi ad almeno una frazione senza anestesia verrà conteggiato come un successo mentre ogni paziente che non ha almeno una frazione senza anestesia verrà conteggiato come un fallimento.
Il tasso di successo sarà la proporzione di pazienti che hanno successo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La fascia di età dei pazienti è di 3-10 anni e non vi è alcuna discriminazione in base all'origine etnica nel reclutamento per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposti a radioterapia sono idonei per l'arruolamento.
- Il paziente deve parlare inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Se il genitore/tutore non è in grado di partecipare alla compilazione dei questionari
- Pazienti con tumori maligni dell'occhio per i quali è prevista la radioterapia
- Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ambiente terapeutico assistito audiovisivo in radioterapia
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Sistema audiovisivo
Altri nomi:
Indagine sulla qualità della vita utilizzando il PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] è un sondaggio per misurare l'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del sistema AVATAR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di successo sarà determinato come percentuale di pazienti che hanno successo. Il successo verrà conteggiato come ogni paziente che è in grado di sottoporsi ad almeno una frazione senza anestesia mentre ogni paziente che non ha almeno una frazione senza anestesia verrà conteggiato come un fallimento. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura il successo frazionario utilizzando il sistema AVATAR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo frazionario sarà conteggiato come una frazione in cui il paziente non richiede l'anestesia verrà conteggiato come un successo frazionario, mentre una frazione in cui il paziente richiederà l'anestesia sarà un fallimento frazionario.
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24 mesi
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Determina la differenza nell'ansia del paziente tra i pazienti AVATAR che hanno avuto successo e i pazienti che non hanno avuto successo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà determinata la differenza nell'ansia del paziente tra i pazienti AVATAR di successo e quelli che non hanno avuto successo.
L'ansia sarà valutata dal Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) modificato.
Lo strumento di misurazione mYPAS-SF utilizza 5 elementi, ognuno dei quali rappresenta un diverso dominio dell'ansia infantile, e viene utilizzato in 4 momenti.
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24 mesi
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Confronta i tassi di anestesia con i controlli storici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronta i tassi di utilizzo dell'anestesia tra i pazienti che utilizzano AVATAR rispetto ai controlli storici che non sono stati introdotti ad AVATAR.
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24 mesi
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Determina la velocità con cui i pazienti passano dal richiedere l'anestesia al non richiedere l'anestesia durante l'utilizzo di AVATAR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà determinata la velocità con cui i pazienti passano dal richiedere l'anestesia al non richiedere l'anestesia durante l'utilizzo di AVATAR.
La conversione è determinata dalla frazione in cui il paziente passa dall'uso dell'anestesia al non utilizzo dell'anestesia.
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24 mesi
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Differenza nella qualità della vita sanitaria tra soggetti con o senza anestesia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La differenza tra la qualità della vita correlata alla salute riferita dalla famiglia tra i pazienti che sono stati in grado di tollerare il trattamento senza anestesia utilizzando il programma AVATAR e i pazienti che hanno richiesto l'anestesia per l'intero trattamento.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il modulo Cancro dell'inventario della qualità della vita oncologica pediatrica 3.0 (PedsQL 3.0 Cancer Module)
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24 mesi
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Valuta la prevedibilità per il successo del paziente AVATAR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo del paziente AVATAR sarà determinato utilizzando la prevedibilità del PedsQL3.0
Cancer e questionari Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) modificati.
Lo strumento di misurazione mYPAS-SF utilizza 5 elementi, ognuno dei quali rappresenta un diverso dominio dell'ansia infantile, e viene utilizzato in 4 momenti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Hiniker, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Altro identificatore: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .