AVATAR-Anästhesiealternative in der pädiatrischen Strahlentherapie: Eine multizentrische Studie
9. April 2026 aktualisiert von: Stanford University
Bestimmung der Erfolgsrate des audiovisuellen Systems AVATAR.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden gezählt, und jeder Patient, der sich mindestens einer Fraktion ohne Anästhesie unterziehen kann, wird als Erfolg gewertet, während jeder Patient, der nicht mindestens eine Fraktion ohne Anästhesie hat, als Misserfolg gewertet wird.
Die Erfolgsquote ist der Anteil der Patienten, die erfolgreich sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Altersgruppe der Patienten liegt zwischen 3 und 10 Jahren, und es gibt keine Diskriminierung aufgrund des ethnischen Hintergrunds bei der Rekrutierung für diese Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 3-10 Jahren, die eine Strahlentherapie erhalten, qualifizieren sich für die Aufnahme.
- Der Patient muss Englisch oder Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage ist, beim Ausfüllen der Fragebögen zu helfen
- Patienten mit malignen Erkrankungen des Auges, für die eine Bestrahlung geplant ist
- Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Audiovisuell unterstütztes therapeutisches Ambiente in der Strahlentherapie
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Audiovisuelles System
Andere Namen:
Umfrage zur Lebensqualität unter Verwendung des PedsQL 3.0-Krebsmoduls
Kurzform der präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF).[24] ist eine Umfrage zur Messung von Angst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des AVATAR-Systems
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Erfolgsrate wird als der Anteil der Patienten bestimmt, die erfolgreich sind. Als Erfolg wird jeder Patient gewertet, der mindestens eine Fraktion ohne Anästhesie überstehen kann, während jeder Patient, der nicht mindestens eine Fraktion ohne Anästhesie hat, als Misserfolg zählt. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie den fraktionierten Erfolg mit dem AVATAR-System
Zeitfenster: 24 Monate
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Bruchteilerfolg wird als Bruchteil gezählt, in dem der Patient keine Anästhesie benötigt, als Bruchteilerfolg gewertet, während ein Bruchteil, in dem der Patient eine Anästhesie benötigt hat, als Bruchteilversagen gilt.
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24 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der Patientenangst zwischen erfolgreichen AVATAR-Patienten und nicht erfolgreichen Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied in der Patientenangst zwischen erfolgreichen AVATAR-Patienten und nicht erfolgreichen Patienten wird bestimmt.
Angstzustände werden anhand des modifizierten Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) erfasst.
Das mYPAS-SF-Messinstrument verwendet 5 Items, die jeweils einen anderen Bereich der kindlichen Angst repräsentieren, und wird zu 4 Zeitpunkten verwendet.
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24 Monate
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Vergleichen Sie die Anästhesieraten mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Anästhesieraten zwischen Patienten, die AVATAR verwenden, mit historischen Kontrollen, denen AVATAR nicht vorgestellt wurde.
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24 Monate
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Bestimmen Sie die Rate, mit der Patienten während der Anwendung von AVATAR von einer Anästhesie zu einer Nichtanästhesie wechseln
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Rate, mit der Patienten während der Anwendung von AVATAR von einer Anästhesie zu einer Nichtanästhesie wechseln, wird ermittelt.
Die Konversion wird durch den Bruchteil bestimmt, bei dem der Patient von der Verwendung einer Anästhesie zur Nichtanwendung einer Anästhesie wechselt.
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24 Monate
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Unterschied in der gesundheitlichen Lebensqualität zwischen Probanden mit oder ohne Anästhesie
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied zwischen der von der Familie berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Patienten, die eine Behandlung ohne Anästhesie mit dem AVATAR-Programm tolerieren konnten, und Patienten, die für die gesamte Behandlung eine Anästhesie benötigten.
Die Lebensqualität wird mit dem Krebsmodul Pediatric Oncology Quality of Life Inventory 3.0 (PedsQL 3.0 Cancer Module) gemessen.
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24 Monate
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Bewerten Sie die Vorhersagbarkeit für den Erfolg von AVATAR-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der AVATAR-Patientenerfolg wird anhand der Vorhersagbarkeit des PedsQL3.0 bestimmt
Krebs und modifizierte Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF)-Fragebögen.
Das mYPAS-SF-Messinstrument verwendet 5 Items, die jeweils einen anderen Bereich der kindlichen Angst repräsentieren, und wird zu 4 Zeitpunkten verwendet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Hiniker, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Andere Kennung: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .